Üretim Validasyonu

1 Validasyon Nedir

2 Terimler ve tanımlar

3 İlgili Standart ,Yönetmelik ve Mevzuatlar

4 Kapsam

5 Sorumluluk

6 Validasyonun Planlanması/Validasyon Protokolü

7 IQ (Kurulum)Validasyon Proseslerinin/Süreçlerinin Belirlenmesi

8 (OQ) Operasyon VALİDASYON

9 (PQ) Performans DOĞRULAMA

10 Uygunsuz Durumlar/Uygunsuz Verilerin saptanması

11 VALİDASYONUN DEĞERLENDİRİLMESİ

12 Sürecin İzlenebilirliği

13 Yeniden Doğrulama(Re-Validasyon)

14 Validasyonu Onaylama

15 Validasyon Protokol Örneği

-gibi içeriklere sahip Üretim validasyonu eğitim kursumuzda 93/42 EC Tıbbi Cihaz Direktifleri ve 745/2017 Tıbbi Cihaz Regülasyon Direktifleri ile EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistem Standartlarının temel gerekliliklerini  oluşturan üretim prosesinin ve doğrulama aşamalarının neler olduğu,nasıl işleme alındığı,nasıl onaylandığı ve nihai ürünün kabul edilebilirliğine değin geçen tüm süreçlerinin ele alındığı bir akademik öğrenim eğitimidir.Eğitimde temel gereklilikler somut örneklerle bezenmiş ve anlaşılabilir olarak verilmiştir.Aynı zamanda Kalite yönetim sistemindeki,

7 Ürün Gerçekleştirme ,

7.1 Ürünün Gerçekleşmesinin Planlanması

7.2.1 Ürünle İlgili Şartların Belirlenmesi

7.2.2 Ürünle İlgili Şartların Gözden Geçirilmesi

7.3 Tasarım Ve Geliştirme

7.5 Üretim Ve Hizmet Sağlama

7.5.1 Üretim Ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü

7.5.2 Ürünün Temizliği

7.5.6 Üretim Ve Hizmet Sağlama Sürecinin Geçerliliği

7.5.8 Tanımlama

7.5.9 İzlenebilirlik

7.5.11 Ürünün Muhafazası

-Standart maddelerine de eş zamanlı olarak değinilmiş ve açıklanmıştır.