RDC 665:2022 Sistema da Qualidade - Introdução

Name: RDC 665:2022 Sistema da Qualidade - Introdução
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Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

Created byJeferson Cerqueira Dias

Last updated 4/2025

Portuguese

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What you'll learn

Compreender os principais requisitos da RDC 665:2022 aplicáveis a dispositivos médicos no Brasil.
Relacionar a RDC 665:2022 com as normas ISO 13485 e ISO 14971, entendendo sua aplicação prática em sistemas de gestão da qualidade e gestão de riscos.
Reconhecer a importância da documentação técnica e dos requisitos legais e regulatórios exigidos para o registro e controle de dispositivos médicos.
Aplicar ferramentas básicas como APR-DM, diagrama de Ishikawa e matriz de riscos, desenvolvendo indicadores de desempenho voltados à qualidade regulatória
Entender a relação das normas ISO 13485 e ISO 14971 para garantir um produto eficaz, seguro e atendendo o uso pretendido

Course content

1 section • 5 lectures • 1h 52m total length

Introdução ao RDC 665:202220:48
Após a aula 1, o aluno compreenderá os principais pontos do RDV 665_2022 e sua aplicação em dispositivos médicos. Entenderá a relação com a ISO 13485, focando no sistema de gestão da qualidade, e com a ISO 14971, voltada à gestão de riscos. A aula mostrará como essas normas se complementam às exigências regulatórias brasileiras, promovendo qualidade e segurança.
Sistema de Gestão de Riscos - DM29:18
Após a aula 2, o aluno compreenderá como aplicar a ISO 14971 na prática, em alinhamento com a RDC 665_2022. Será apresentado um exemplo de Análise Preliminar de Risco para Dispositivos Médicos (APR-DM), demonstrando sua estrutura e objetivos. O aluno aprenderá a utilizar o diagrama de Ishikawa para identificar causas potenciais de falhas. Também será introduzida a matriz de riscos como ferramenta para avaliar e priorizar perigos. Com isso, terá uma visão prática e integrada da gestão de riscos em conformidade com a regulamentação.
Sistema de Gestão da Qualidade - DM38:51
Após a aula 3, o aluno entenderá a importância da ISO 13485 na estruturação documental exigida pela RDC 665_2022. Compreenderá como organizar registros e procedimentos de acordo com os requisitos legais e regulatórios aplicáveis a dispositivos médicos. A aula destacará a relevância da conformidade documental para garantir qualidade e segurança. O aluno, também, aprenderá a desenvolver e aplicar indicadores de desempenho para monitorar a eficácia do sistema de gestão. Isso permitirá uma visão prática e estratégica da gestão da qualidade regulatória.
Complementar 1 - Requisitos do RDC 665:2022 - Auditoria da Qualidade8:05
Complementar 2 - Requisitos da ISO 13.485:201 - Auditoria Interna15:15

Requirements

Este curso não exige pré-requisitos específicos.
Ele foi desenvolvido para atender tanto iniciantes quanto profissionais que desejam compreender os fundamentos da RDC 665:2022 e sua relação com normas de qualidade e gestão de riscos. Basta ter interesse na área de dispositivos médicos e vontade de aprender sobre regulamentações aplicáveis no setor da saúde.

Description

O curso Introdução à RDC 665:2022, que trata das boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, tem como objetivo apresentar os fundamentos da regulamentação sanitária aplicável a dispositivos médicos no Brasil, com foco na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 665/2022, da ANVISA. Esta resolução estabelece os requisitos técnicos e administrativos para o registro, controle e comercialização de dispositivos médicos, visando garantir sua segurança, eficácia e qualidade. Ao longo do curso, os participantes serão introduzidos aos principais conceitos regulatórios, à estrutura documental exigida pela norma, e à sua integração com padrões internacionais amplamente reconhecidos, como a ISO 13485, voltada à gestão da qualidade, e a ISO 14971, voltada à gestão de riscos.

Além dos fundamentos teóricos, o curso também oferece uma abordagem prática, com exemplos de ferramentas aplicáveis ao contexto regulatório, como a Análise Preliminar de Risco para Dispositivos Médicos (APR-DM), o diagrama de Ishikawa e a matriz de riscos. Serão exploradas ainda estratégias para o desenvolvimento de indicadores de desempenho que auxiliam no monitoramento da conformidade regulatória.

Destinado a estudantes e profissionais das áreas da saúde, engenharia, qualidade e regulamentação, o curso não exige pré-requisitos e oferece uma base sólida para quem deseja iniciar ou aprofundar seus conhecimentos no setor regulado de produtos para saúde.

Who this course is for:

Este curso é destinado a profissionais e estudantes das áreas da saúde, engenharia, qualidade, regulamentação e áreas afins, que desejam entender os requisitos da RDC 665:2022 aplicáveis a dispositivos médicos.
Também é indicado para colaboradores de empresas fabricantes, importadoras ou distribuidoras de produtos para saúde, além de interessados em atuar no setor regulatório ou na gestão da qualidade. Não é necessário ter experiência prévia na área.Este curso não exige pré-requisitos específicos. Ele foi desenvolvido para atender tanto iniciantes quanto profissionais que desejam compreender os fundamentos da RDC 665:2022 e sua relação com normas de qualidade e gestão de riscos. Basta ter interesse na área de dispositivos médicos e vontade de aprender sobre regulamentações aplicáveis no setor da saúde.