Udemy
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
Turn what you know into an opportunity and reach millions around the world.
Learn More
Your cart is empty.
Keep shopping
Фармацевтический QA: GMP, OOS и CAPA на реальных примерах
Rating: 4.5 out of 5(7 ratings)
9 students

Фармацевтический QA: GMP, OOS и CAPA на реальных примерах

Ваш гид по GMP, отклонениям и CAPA в фармацевтике .Разберём GMP и QA на реальных примерах.
Created byAnna Khalko
Last updated 8/2025
Russian
EnglishRussian

What you'll learn

  • Роль QA в фармацевтической индустрии
  • Основные регуляторные требования (FDA, EMA, ICH)
  • Принципы GMP и их значение для качества и безопасности продукта
  • Ключевые документы и стандарты
  • Управление отклонениями (Deviations)
  • Пошаговая структура расследования по чек-листу
  • RCA и методология PPS (8 шагов решения проблем)
  • Метод 5 Why и диаграмма Исикавы (Fishbone),Root Cause Analysis: определение, цели и подходы
  • Методология PPS: 8 шагов от идентификации проблемы до стандартизации решения
  • CAPA (Корректирующие и предупреждающие действия),Структура процесса CAPA
  • Практические кейсы и симуляции
  • Разбор реальных кейсов из производства и лабораторий
  • Подготовка к аудитам (FDA, EMA) через реальные примеры

Course content

3 sections • 13 lectures • 1h 20m total length

  • INTRO3:04

    В этой вводной лекции вы узнаете, что такое QA в фармацевтической индустрии, зачем он нужен и какие темы мы будем разбирать в курсе. Мы познакомимся, обсудим мой путь в профессию и основные принципы GMP. После просмотра вы будете понимать структуру курса, его цели и то, как он поможет вам развиваться в QA.


  • My History5:14

    Моя история

    • Почему я уехала из Беларуси

    • Как я начала работать в QC

    • Что меня привлекло в фарме

    • Первые трудности с английским, документами, пониманием GMP

    • Как я перешла из QC в QA

  • Что такое GMP и зачем это нужно?7:47

    • Основные принципы GMP

    • Примеры нарушений с моей практики

    • Как GMP защищает пациента

    • Основные документы: FDA 21 CFR, EU GMP

  • Роль QA в фармацевтической компании6:36

    • Что делает QA ежедневно

    • Моя первая проверка документации и чего я боялась

    • Подготовка к инспекциям: как это на самом деле

    • Как я училась задавать вопросы и говорить с уверенностью

Requirements

  • Базовое понимание работы в фармацевтической или смежной отрасли приветствуется, но не обязательно.
  • Навыки работы с компьютером на базовом уровне (Word, Excel, PDF).
  • Внимательность к деталям и готовность работать с документацией на английском языке.
  • Желание изучить стандарты GMP, процессы CAPA, управление отклонениями и систему качества.

Description

кто я, зачем нужен QA, и мой путь в профессию
В этом модуле я расскажу свою историю — как я пришла в сферу обеспечения качества, почему QA играет ключевую роль в фармацевтическом производстве и как этот путь может стать вашим.

Что такое GMP и GDP — просто и с примерами
Мы разберем основные стандарты Good Manufacturing Practice и Good Distribution Practice, чтобы вы понимали, как они защищают пациента и влияют на качество продукции. Всё — на простом языке и с реальными ситуациями с производства и из лабораторий.

Deviations, OOS, OOT — что это и как реагировать
Вы узнаете, что такое отклонения (Deviations), результаты вне спецификаций (OOS) и вне тренда (OOT), а также алгоритм правильной реакции в соответствии с требованиями регуляторов.

CAPA — как писать по шагам
Пошагово разберём Corrective and Preventive Actions: как определить корректные действия, как составить план и проверить его эффективность.

Как проводить расследования (Deviation Reports)
Я покажу, как составлять отчёты по отклонениям так, чтобы они были логичными, полными и понятными инспектору.

Полезные шаблоны + английская терминология
Вы получите готовые чек-листы, шаблоны для работы и список ключевых терминов на английском для документооборота QA.

Подготовка к собеседованию на позицию QA
Разберём, что спрашивают на интервью, какие бывают кейсы и как отвечать на вопросы, даже если английский пока не идеален.


Для кого:

  • Начинающие специалисты в QA

  • Сотрудники производства, желающие перейти в QA

  • Новички в индустрии, особенно русскоговорящие в Израиле и Европе

  • Те, кто хочет понимать профессиональную терминологию и уверенно чувствовать себя на интервью

Who this course is for:

  • Специалисты QA, желающие укрепить знания по GMP, CAPA и управлению отклонениями.
  • Сотрудники QC (контроля качества), планирующие перейти в QA (обеспечение качества).
  • Работники фармацевтического производства, стремящиеся лучше понимать требования регуляторов.
  • Лаборанты и аналитики, которые хотят научиться правильно оформлять и расследовать отклонения.
  • Новички в фармацевтической отрасли, желающие получить комплексное представление о системе качества.
  • Руководители и супервайзеры, которым важно понимать процессы качества для управления командой.
  • Все, кто готовится к аудитам (FDA, EMA и др.) и хочет повысить уверенность при проверках.

Report abuse