Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios
4.6 (68 ratings)
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126 students enrolled

Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios

Obtén el Certificado Internacional de Buenas Prácticas Clínicas (E6) y Conoce las Regulaciones sobre Investigación
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Last updated 4/2020
Spanish
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Current price: $139.99 Original price: $199.99 Discount: 30% off
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This course includes
  • 4 hours on-demand video
  • 12 articles
  • 1 downloadable resource
  • Full lifetime access
  • Access on mobile and TV
  • Certificate of Completion
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What you'll learn
  • Llevar a cabo investigación siguiendo las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC - GPC - ICH6 R2)
  • Conocer aspectos importantes de la regulación internacional en la investigación con medicamentos y productos sanitarios
  • Obtener de forma gratuita un certificado internacional que acredite tu formación en la solicitud de un trabajo, justificación ante la industria farmacéutica o comités de ética
Requirements
  • No se requiere un conocimiento previo especial aunque se aconseja tener formación sanitaria o en investigación sanitaria
Description

Este curso se encuentra dirigido a Profesionales de la Salud o Investigadores que deseen tener un mayor conocimiento sobre la Reglamentación para el desarrollo de Investigación Biomédica en Seres Humanos. Durante tu formación académica posiblemente te has iniciado en el mundo de la investigación, no obstante investigar va más allá de diseñar una investigación, realizar un análisis de datos o publicar un artículo, los investigadores deben conocer también el marco regulatorio con el fin de obtener la aprobación por parte de un comité de ética para el desarrollo de sus investigaciones o ensayos clínicos. Este curso por tanto te introducirá en el Marco Regulatorio y en los aspectos éticos básicos para el desarrollo de cualquier investigación centrados en las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) del Inglés Good Clinical Practice (GCP).

Las BPC son el Estándar Internacional (ICH) que cualquier profesional implicado en investigación con seres humanos debe cumplir. Poseer formación en GCP es un requisito recomendable para la participación en el desarrollo de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios. Los Promotores que inician investigaciones con Medicamentos o Productos Sanitarios pueden valorar o requerir que cualquier persona que participe en un Ensayo Clínico con un nuevo Medicamento o Producto Sanitario posea esta formación y se actualice de forma periódica. De igual forma, las GCP son aplicables a cualquier tipo de estudio clínico en el que participen seres humanos por lo que poseer formación en GCP aporta un valor añadido al conocimiento de cualquier investigador.

Antes de inscribirte en el curso es importante que sepas que no tiene como objetivo enseñarte a investigar de forma práctica sino darte el conocimiento necesario para realizar investigación de forma ética y siguiendo las leyes, especialmente en lo que respecta a Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios. Al finalizar el curso obtendrás un certificado que acredite tu formación, no obstante terminar el curso no significa que hayas terminado tu formación ya que cargaremos cualquier actualización que debas conocer y te daremos las herramientas necesarias para que puedas obtener de forma gratuita un certificado internacional válido fechado que te sirva para acreditar tu formación en GCP a la hora de solicitar un trabajo, justificar tu formación ante un promotor de la industria farmacéutica o ante un comité de ética.

El curso en estos momentos se encuentra en fase de ampliación y actualización de contenidos. Puesto que el acceso al curso es de por vida podrás acceder a la ampliación de materiales o actualizaciones sin ningún tipo de coste adicional.

Who this course is for:
  • Profesionales que trabajen o deseen trabajar en hospitales o centros en los que se lleven a cabo Ensayos Clínicos
  • Cualquier profesional sanitario o investigador que participe o tenga previsto participar en investigación con seres humanos
  • Profesionales que trabajen o deseen trabajar para la industria farmaceutica
Course content
Expand all 86 lectures 04:03:53
+ 1.- Introducción
5 lectures 12:59

A lo largo de la historia se han producido momentos críticos que han sido desencadenantes del estado actual en la regulación del desarrollo de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios. En esta sección te damos a conocer algunos momentos críticos que pusieron de manifiesto la necesidad de mejorar la práctica en investigación clínica. 

1.1.- Introducción histórica. Desde 1900 hasta la Declaración del Helsinki
06:11

Existe un momento en la historia en el que no solo la Seguridad de un Medicamento es un aspecto importante entrando en juego la evaluación de la Eficacia

1.2.- Cuando la eficacia empieza a ser importante, escándalos y evolución ética
03:11

Las Normas de Buena práctica clínica nacen del International Coherence of Harmonisation. En esta lección te enseñamos cual es el papel de esta organización y como se ha convertido en un estándar internacional en distintos aspectos de la investigación con seres humanos.

Preview 02:53
1.4.- Referencias
00:30
+ 2.- Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios
17 lectures 37:57
2.0.- Objetivos de la sección
02:05

Las definiciones de Medicamento o Sustancia se encuentran recogidas en la normativa europea 2001/83 (Artículo I, 2 y 3) que será derogada por la actual 2014/536

2.1.- ¿Qué entendemos por Medicamento, Fármaco y Sustancia?
02:26
2.3.- Fase Preclínica
02:06
2.4.- Fase Clínica: I, II, III
05:32
2.5.- Estudios Post-autorización
01:57
2.6.- Referencias de Interés Medicamentos
00:24
2.7.- ¿Qué entendemos por Producto Sanitario?
02:09
2.8.- Clasificación de Productos Sanitarios en Europa y EEUU
03:50
2.9.- ¿Cuándo un producto sanitario no invasivo pasa a ser de riesgo medio?
01:35
2.10.- ¿Son todos los productos sanitarios invasivos de riesgo medio o alto?
01:47
2.11.- ¿Qué productos de riesgo medio pueden clasificarse como riesgo alto?
01:35
2.12.- Investigaciones clínicas con productos sanitarios
03:24
2.13.- ¿Qué es el marcado CE y cómo lo obtiene el fabricante?
02:51
2.14.- Fases en Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios
01:17
2.15.- ¿Un software puede ser considerado un Producto Sanitario?
02:03
2.16.- Referencias de Interés Productos Sanitarios
00:40
2.17.- Evaluación de la Sección
10 questions
+ 3.- Tipos de Ensayos o Estudios Clínicos
10 lectures 31:52
3.0.- Objetivos de la sección
00:50
3.2.- Diferencias estadísticamente significativas y clínicamente relevantes
04:23
3.3.- ¿De qué depende el tipo de diseño de estudio?
03:05
3.4.- Criterios de Clasificación de los Ensayos Clínicos
03:46
3.5.- Ensayos No Aleatorizados (Históricos y Simultáneos) y Aleatorizados
04:20
3.6.- Diseños Aleatorizados en Función del Objetivo del Ensayo
05:31
3.7.- Clasificación en función del Enmascaramiento
02:43
3.8.- Clasificación en función de la Magnitud del Efecto
01:19
3.9.- Referencias
00:04
3.10.- Evaluación de la Sección
10 questions
+ 4.- Principios Éticos establecidos por la Declaración de Helsinki y las BPC
11 lectures 30:24
4.0.- Objetivos de la sección
00:47
4.1.- Introducción a la Declaración de Helsinki
03:06
4.2.- Puntos de la introducción y algunos aspectos básicos
03:48
4.3.- Riesgos, costos, beneficios y grupos vulnerables
04:19
4.4.- Requisitos científicos, éticos y protección de datos
02:09
4.5.- El consentimiento informado
06:19
4.7.- Consideraciones una vez finalizado el Ensayo
02:29
4.8.- Intervenciones no probadas en la práctica clínica
01:07
4.9.- Principios fundamentales de las Normas de Buena Práctica Clínica (GCP)
03:43
4.10.- Referencias
00:05
4.11.- Evaluación de la Sección
10 questions
+ 5.- Organizaciones y Participantes en un Ensayo Clínico
7 lectures 20:35
5.0.- Objetivos de la sección
00:47
5.1.- Introducción a las organizaciones y participantes en un Ensayo Clínico
02:19
5.2.- ¿Quién es la Agencia Reguladora y el Comité de Ética de Investigación?
04:24
5.3.- Procedimiento de solicitud de un ensayo clínico
03:38
5.4.- Participantes en relación con el Promotor o la CRO
04:52
5.5.- Centros de Ensayos e Investigadores
04:10
5.6.- Referencias
00:25
5.7.- Evaluación de la Sección
10 questions
+ 6.- Documentos Fuente en un Ensayo Clínico
7 lectures 11:20
6.0.- Objetivos de la sección
00:55
6.1.- ¿Qué es el Archivo Maestro o Trial Master File?
01:11
6.2.- ¿Para qué sirven los Documentos Esenciales?
01:17
6.3.- Actualizaciones R2 de las GCP en referencia a documentos esenciales
01:49
6.4.- Documentos antes del inicio del Ensayo Clínico
04:03
Referencias
00:02
+ 7.- Responsabilidades del Investigador Principal
10 lectures 46:13
7.0.- Objetivos de la sección
00:33
7.1.- Responsabilidades del Investigador de acuerdo al Real Decreto y ICH
04:57
7.2.- Cualificaciones y acuerdos
05:33
7.4.- Asistencia médica y comunicación con el CEIm
05:46
7.5.- Cumplimiento del Protocolo y Medicamentos en Investigación
05:02
7.6.- Aleatorización, desenmascaramiento y consentimiento informado
07:50
7.7.- Registros e informes
07:01
7.8.- Informes de Seguimiento e Informes de Seguridad
03:36
7.9.- Finalización anticipada, suspensión y elaboración del informe final
02:54
7.10.- Evaluación de la Sección
10 questions
+ 8.- Renueva tu certificado internacional en BPC / GCP de forma gratuita
6 lectures 10:22
8.1.- Procedimiento para la obtención de tu certificado internacional en GCP
03:23
8.2.- Puntuación necesaria para aprobar y descarga del certificado
02:13
8.3.- Obtención del certificado en inglés o en español
01:15
8.4.- He completado el Examen pero no aparece el certificado
00:39
8.5.- Práctica 1. Preparación del examen
20 questions
8.6.- Práctica 2. Preparación del examen
18 questions
8.7.- Repaso de los 13 puntos fundamentales del las normas de BPC (GCP)
01:27
+ 9.- LEYES DE PROTECCIÓN DE DATOS Y INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
11 lectures 41:30
9.1.- Introducción a la sección
00:32
9.2.- Tipos de Datos sometidos a la GDPR
05:19
9.3.- Seudonimización y Anonimización en el marco de la GDPR
06:12
9.4.- Técnicas para minimizar riesgos
05:27
9.6.- Principios relativos al tratamiento y consentimiento
07:31
9.7.- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales
02:19
9.8.- Cuando terminan los derechos del Sujeto y empiezan los del Investigador
03:12
9.9.- Reutilización de datos para otras investigaciones
03:08
9.10.- Evaluación de la protección de datos por el Comité de Ética
02:45
9.11.- Referencias
00:19
+ CLASE EXTRA
2 lectures 00:37
Con un minuto de tu tiempo puedes mejorar este curso
00:05
Promociones a nuestros otros cursos
00:32