
Se hará una breve revisión de los términos y definiciones asociados a la calidad y a los Sistemas de Gestión.
Conocerás las diferencias entre certificación y acreditación de Sistemas de Gestión.
Describir el origen y evolución de la Norma ISO 15189
Describir la aplicabilidad de la Norma ISO 15189:2022 en los servicios del laboratorio clínico
Describir la estructura de la Norma ISO 15189:2022, los diferentes capítulos que la componen y las cláusulas asociadas a cada capítulo.
Conocer los requisitos de la norma respecto a la Imparcialidad
Conocer los requisitos de la norma respecto a la Confidencialidad
Conocer los requisitos de la norma respecto a los requisitos relativos a los pacientes
Conocer los requisitos relacionados con la entidad legal del laboratorio y el cargo de Director del Laboratorio
Describir los elementos a tomar en cuenta al plantear el alcance del Sistema de Gestión y los requisitos asociados
Establecer la estructura organizativa del laboratorio clínico
Establecer la estructura de gestión del laboratorio: Misión - Visión - Valores
Establecer la estructura de gestión del laboratorio: Procesos
Establecer la estructura de gestión del laboratorio: Mapa de procesos y herramientas para describir procesos
Conocer los requisitos para elaborar los procedimientos documentados
Establecer la política del Sistema de Gestión
Establecer los objetivos del Sistema de Gestión
Establecer los objetivos del Sistema de Gestión
Conocer estrategias para abordar los cambios en el Sistema de Gestión.
Introducción a los indicadores de Gestión.
Introducción a la Gestión de riesgos.
Generalidades (Requisito normativo 6.1)
Generalidades sobre personal
Requisitos de la competencia del personal y algunas estrategias para cumplirlo
Evaluación del desempeño del personal y estrategias para cumplirlo
Requisitos sobre la formación del personal
Generalidades Instalaciones y condiciones ambientales
Controles de las instalaciones del laboratorio según la norma ISO 15189:2022
Instalaciones de almacenamiento
Instalaciones de toma de muestra considerando las recomendaciones de la Norma ISO 20658:2017 (Laboratorios clínicos. Requisitos para la recolección, transporte, recepción y manejo de muestras)
Requisitos generales del equipamiento del laboratorio clínico
Criterios de selección de equipos y ejemplos
Mantenimiento de equipos
Notificación de incidentes adversos del equipamiento.
Introducción a la tecnovigilancia.
Registros del equipamiento
Generalidades sobre la calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento
Trazabilidad metrológica de los resultados de medición
Selección y recepción de los reactivos y materiales consumibles
Almacenamiento y pruebas de aceptación de los reactivos y materiales consumibles
Inventario de los reactivos y materiales consumibles
Instrucciones de uso de los reactivos y materiales consumibles.
Notificación de incidentes adversos (Tecnovigilancia).
Registros de los reactivos y materiales consumibles
Servicios externos contratados: Laboratorios de derivación y consultores
Revisión de las adquisiciones del laboratorio
Recomendaciones para elaborar un procedimiento de compras
Generalidades del proceso preanalítico
Información al paciente.
Solicitudes de análisis.
Toma y manipulación de la muestra primaria.
Toma y manipulación de la muestra primaria - Etiquetado.
Toma y manipulación de la muestra primaria - Criterios de aceptación y rechazo.
Consentimiento informado.
Transporte de la muestra primaria.
Recepción de la muestra.
Manipulación, preparación y almacenamiento de la muestra.
Proceso analítico - Verificación de los métodos de análisis.
Proceso analítico - Validación de los métodos de análisis.
Proceso analítico - Verificación y validación de los métodos de análisis.
Incertidumbre de medición.
Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica.
Intervalos de referencia biológicos.
Documentación de los procesos analíticos - Aseguramiento de la validez de los resultados.
Aseguramiento de la validez de los resultados - Control de Calidad Interno.
Aseguramiento de la validez de los resultados - Gráficos de control.
Aseguramiento de la validez de los resultados - Evaluación Externa de la Calidad.
Proceso post analítico - Informe de resultados.
Proceso post analítico - Informe de resultados.
Sistema de información para laboratorios clínicos.
Proceso post analítico - Contenido del informe de resultados.
Gestión de desechos.
Trabajo no conforme
Control de datos y gestión de la información.
Quejas
Quejas
Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
Generalidades de los requisitos del Sistema de Gestión
Documentación del Sistema de Gestión.
Cláusulas de la Norma ISO 15189:2022 con las que se da evidencia del compromiso de la Dirección con el Sistema de Gestión.
Documentación del Sistema de Gestión
Documentación del Sistema de Gestión
Control de documentos del Sistema de Gestión
Control de documentos del Sistema de Gestión
Control de los registros
Control de registros - Identificación y contenido diferenciador
Control de los registros - Generación, almacenamiento, recuperación, retención y disposición final
Control de los registros
Riesgos y oportunidades.
Normas de gestión de Riesgos aplicables al Laboratorio Clínico.
Riesgos - Cláusulas de la Norma ISO 15189:2022 que mencionan riesgo
Proceso para gestionar riesgos - Identificación del riesgo.
Proceso para gestionar riesgos - Análisis del riesgo.
Proceso para gestionar riesgos - Evaluación del riesgo.
Proceso para gestionar riesgos - Tratamiento del riesgo, monitoreo y revisión.
Herramienta para la gestión de riesgos: Matriz Probabilidad / Impacto
Herramienta para la gestión de riesgos: Matriz Probabilidad / Impacto
Mejora continua
Retroalimentación de los pacientes, usuarios y del personal del laboratorio
No conformidades
No conformidades
Evaluación del Sistema de Gestión - Indicadores
Evaluación del Sistema de Gestión - Indicadores
Evaluación del Sistema de Gestión - Indicadores
Evaluación del Sistema de Gestión - Auditorias internas
Evaluación del Sistema de Gestión - Auditorias internas
Evaluación del Sistema de Gestión - Auditorias internas
Evaluación del Sistema de Gestión - Auditorias internas
Revisión por la Dirección
Revisión por la Dirección
La norma ISO 15189 proporciona un marco de trabajo para las operaciones del laboratorio, permite consistencia de los procesos y una mejor comprensión del Sistema de Gestión de Calidad, y proporciona evidencias para el logro de los objetivos y las metas.
El Sistema de Gestión de los laboratorios clínicos, debe centrarse en la eficiencia, y crear procesos y documentos que sean aplicables al laboratorio, de acuerdo con los requisitos de la ISO 15189. Con la realización de este curso el alumno adquirirá los conocimientos que permitirán reforzar sus competencias en la materia.
En este curso de implementación de la norma ISO 15189:2022 aprenderás aspectos fundamentales relacionados con la calidad y competencia en laboratorios de análisis clínicos, conocerás y entenderás el contenido de esta norma, su aplicación y herramientas necesarias para implantar cada uno de los apartados de la Norma.
Accederás a contenido con ejemplos y comentarios orientados a un uso práctico de esta herramienta en los laboratorios de análisis clínicos.
Al finalizar el curso, estarás capacitado para implementar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión de Calidad eficaz en el laboratorio clínico, cumpliendo con los requisitos de la norma ISO 15189 en su versión actual del 2022 y garantizando así la calidad, competencia e imparcialidad en los análisis clínicos realizados en la organización.