Udemy
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
Turn what you know into an opportunity and reach millions around the world.
Learn More
Your cart is empty.
Keep shopping
EN ISO 14155 Standartı Klinik Araştırma - Protokol Hazırlama
Rating: 1.5 out of 5(1 rating)
9 students

EN ISO 14155 Standartı Klinik Araştırma - Protokol Hazırlama

Tıbbi cihazlar için klinik araştırma protokolü oluşturma ve yönetimi – EN ISO 14155 odaklı.
Created byTuba Bellek
Last updated 5/2025
Turkish

What you'll learn

  • Klinik Araştırma Nedir?
  • EN ISO 14155 İnsan Denekler için Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırma Gereklilikleri
  • Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırma için Düzenleyici Kanun,Direktif ve Yasal Gereklilikler ve Referans Kaynaklar Nelerdir?
  • EN ISO 14155 Standartı ve İyi Klinik Uygulamalar Gereklilikleri için Referans Kaynaklar nelerdir?
  • EN ISO 14155 Standartı ve İyi Klinik Uygulamalar Gerekliliklerine Uygun Protokol Nasıl Hazırlanır
  • Klinik Araştırma Sinopsisinde Olması gereken kapsam ve bilgiler nelerdir?
  • Klinik Araştırma Başlatma-Geçme/Kalma-Erken Sonlandırma veya Tamamlama Unsurları nelerdir?

Course content

1 section • 17 lectures • 3h 32m total length

  • EN ISO 14155 Klinik Araştırma ve Klinik Araş. Protokol Hazırlama Eğitimine Giriş2:37
  • EN ISO 14155 Klinik Araştırma ve Protokol Hazırlama Eğitimi İçeriği ve Kapsamı5:03
  • BÖLÜM-1 Klinik Araştırma Tanımı ve Yasal Gerelilikler21:45
  • BÖLÜM-1 Klinik Araştırma Metodları ve Türleri3:23
  • BÖLÜM-2 Klinik Araştırma Protokol Tasarımı14:06
  • BÖLÜM-2 Sinopsis5:43
  • BÖLÜM-2 Sinopsis Mevcut Gereklilikler21:35
  • BÖLÜM-2 Klinik Araştırma -Araştırma Cihazı-Arka Plan ve Yargılama-Risk11:20
  • BÖLÜM-2 Klinik Araştırma Amaç-Hipotez-Sonlanım Noktalarının Belirlenmesi10:10
  • BÖLÜM-2 Gönüllü/Hasta Dahil Etme-Hariç Tutma-Dışlama Kriterleri13:00
  • BÖLÜM-2 Körleme - Randomizasyon ve Diğer Kriterlerin Açıklanması16:45
  • BÖLÜM-2 Araştırma Cihazının Uygunlanması -Uygulama-Takip ve İzlem Süreçleri12:24
  • BÖLÜM-2 Araştırma Cihazı Etiketleme-Depolama ve Hesap Verilebilirlik-İstatistik14:39
  • BÖLÜM -2 Advers Durum Tanıları ve Nedenselliğin Değerlendirilmesi-Kalite Kontrol18:55
  • BÖLÜM-2 Veri Yönetimi-Eksik Verilerin Tespiti-Protokol Değişiklikleri10:28
  • BÖLÜM-2 Protokol Sapmaları- Araştırma Erken Sonlandırma -Geçme/Kalma Unsurları16:46
  • BÖLÜM-2 Klinik Araştırma Tamamlanması-Uygunluk Beyanı-Yayın Politikası-Ekler13:56

Requirements

  • Herhangi bir ön deneyim gerektirmez.

Description

Bu eğitim, tıbbi cihazlar için klinik araştırma yürütmek isteyen profesyonellerin ihtiyaç duyduğu EN ISO 14155:2020 standardı çerçevesinde protokol hazırlama sürecini kapsamlı ve anlaşılır şekilde ele alır.

Klinik araştırma nedir?

Hangi etik kurallar geçerlidir?

Protokol nasıl yazılır?

Hangi belgeler gerekir?

Sponsor, araştırmacı, monitör gibi roller nelerdir?

Bu soruların yanıtlarını arıyorsanız, doğru yerdesiniz.


Bu Kurs Kimler İçin?

  • Tıbbi cihaz üreticileri

  • Klinik araştırma koordinatörleri ve uzmanları

  • Regülasyon ve kalite uzmanları

  • Klinik izleme (monitoring) personeli

  • AR-GE ve ürün geliştirme ekipleri

  • EN ISO 14155 standardına hakimiyet kazanmak isteyen herkes

Bu Kursta Neler Öğreneceksiniz?

EN ISO 14155:2020 standardının temel yapısı
Klinik araştırma süreçlerinin planlanması
Klinik araştırma protokolü nasıl hazırlanır
Etik kurul onayı ve bilgilendirilmiş onam süreci
Advers olaylar ve güvenlik raporlaması
Klinik çalışma rollerinin (sponsor, araştırmacı, monitör) görevleri
Klinik kalite kontrol ve dokümantasyon
Protokol değişikliklerinin yönetimi
GCP (İyi Klinik Uygulamalar) ile uyumlu veri toplama
Klinik araştırma süreci boyunca dikkat edilmesi gereken düzenleyici gereklilikler

Bu eğitimin amacı, EN ISO 14155 standardına uygun, bilimsel, etik ve düzenleyici yönleri güçlü bir klinik araştırma protokolü hazırlayabilme yetkinliğini kazandırmaktır.

Kurs sonunda, kendi projelerinizde veya çalıştığınız kurumda klinik araştırma konusunda bilgi sahibi olacaksınız.

Temel Öğrenim Hedefi:

Katılımcılara, EN ISO 14155:2020 standardına uygun bir klinik araştırma protokolünün nasıl hazırlanacağını, yürütüleceğini ve raporlanacağını etik, bilimsel ve düzenleyici gereklilikler çerçevesinde öğretmek.

Who this course is for:

  • Tıbbi Cihaz Üreticileri/Sponsorlar
  • Tıbbi Cihaz Kalite Güvence Birimleri
  • Tıbbi Cihaz Risk Değerlendirme Ekipleri
  • Tıbbi Cihaz Klinik Değerlendirme Ekipleri
  • Tıbbi Cihaz Tasarım ve Geliştirme Ekipleri
  • Tıbbi Cihaz Mevzuata Uyum ve Sorumluluk Ekibi
  • Tıbbi Cihaz Satış Sonrası Gözetim ve Klinik Güvenlik ve Performans Takip Değerlendirme Ekibi
  • Biyomedikal Mühendisleri-Kimya Mühendisleri-Tıp Mühendisleri-Biomühendisler... gibi Medikal Arka Plan Meslek Grupları

Report abuse