Curso ICH Buenas Prácticas Clínicas E6 (R3)

ICH E6(R3) "Guía para la Buena Práctica Clínica", adoptada en enero de 2025 por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. Esta guía entró en vigor en julio de 2025, sustituyendo a la anterior guía ICH E6(R2) para la Buena Práctica Clínica. Esta directriz fundamental establece un estándar unificado para la planificación, realización, registro, supervisión, evaluación, análisis y notificación de ensayos clínicos, con el objetivo de garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes y la fiabilidad de los datos. El documento detalla los principios éticos y científicos de la GCP, además de especificar las responsabilidades del patrocinador, del investigador y del Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional (IRB/IEC). Además, el material incluye anexos sobre el folleto del investigador, el protocolo del ensayo clínico y la gestión de registros esenciales, abarcando temas como el consentimiento informado, el uso de sistemas computarizados y el manejo de productos en investigación. El certificado de Buenas Prácticas Clínicas es obligatorio para cualquier profesional que esté involucrado en los ensayos clínicos. Este curso explica las nuevas guías R3 de manera sencilla, las novedades respecto a las anteriores guías R2 y te permite acceder al certificado oficial. Las imágenes de los vídeos explicativos están generados con IA y explicados por el instructor.