Comercialización de productos sanitarios en Europa.
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Comercialización de productos sanitarios en Europa.

Requisitos reglamentarios para fabricantes, importadores y distribuidores. Marcado CE de producto sanitario.
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What you'll learn
  • Marcado CE para la comercialización en Europa de los productos sanitarios.
  • Requisitos reglamentarios.
  • Destinado a fabricantes, importadores y distribuidores.
Requirements
  • Ninguno
Description

Presentamos este curso de: COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.
Está destinado a fabricantes, importadores y distribuidores. En especial, está indicado a aquellas empresas que inician su actividad en este sector, o bien cambia su papel, por ejemplo de distribuidor a fabricante, o bien necesita asegurarse que está cumpliendo con todo lo dispuesto en la legislación debido, principalmente, a la nueva reglamentación que entra en plena vigencia en mayo del 2020.
La legislación desarrollada aquí es la reglamentación europea vigente desde el año 2017 (* Reglamento UE 2017/745) y la legislación nacional española vigente (** RD 1591/2009).

Repasaremos los requisitos que todos los agentes económicos deben conocer para realizar su actividad conforme a la legislación nacional y europea vigente de los productos sanitarios. Hemos preparado el curso para que sea de gran utilidad a importadores y distribuidores, ya que abarca todos y cada uno de los requisitos que deben cumplir. Para fabricantes, no vamos a profundizar, para no extendernos, en los requisitos sobre el diseño de su producto y su dossier técnico, ni sobre cómo implantar un sistema de gestión de calidad de productos sanitarios.
Lo que haremos es analizar todos los artículos de los textos normativos citados, y los explicamos de forma muy clara y sencilla y que pueda ser aplicado por todo tipo de empresas desde pequeñas a medianas empresas. Consideramos que se aborda toda la legislación referente a la comercialización de los productos sanitarios de forma suficiente para que conozca todos los requisitos y pueda empezar a implantar su cumplimiento en su empresa.

* Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. ).

** Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Who this course is for:
  • Gerentes, responsables técnicos y puestos directivos de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios
Course content
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+ Introducción
1 lecture 06:46

#5
Llegados a este punto, agradecerles su interés en el curso y empezamos con este primer capítulo de introducción.

#6
La legislación que regula a los productos sanitarios tenemos por un lado la legislación Europea mediante el Reglamento 2017/745. Este es el documento más importante y del que emanan la gran mayoría de los requisitos que deberemos de cumplir. Por otro lado, está la legislación nacional, con el Real Decreto 1591/2009, que también nos aplicará para las empresas están ubicadas en nuestro país.
El Real Decreto complementa al Reglamento principalmente con requisitos administrativos, y éstos son los registros de empresas, registros de productos sanitarios y todo ello con la finalidad de controlar el mercado.
Pues bien son estos dos documentos, los que vamos a desarrollar en los siguientes capítulos a lo largo del curso.
Queremos aclarar la situación del Real Decreto que es del año 2009 y era una transposición fiel a la anterior normativa vigente (la Directiva 93/42/CEE). Ahora este texto está obsoleto respecto al nuevo reglamento. Pero en cualquier caso, los requisitos administrativos y de control del mercado nacional son competencia de las autoridades sanitarias españolas, y deberemos de cumplir con este Real Decreto mientras siga estando vigente.
Así pues, si queremos comercializar productos sanitarios en Europa, y la empresa se ubica en España, deberemos cumplir con los requisitos dispuestos en el reglamento, y además con los requisitos administrativos del Real Decreto.
El Reglamento hace un recordatorio que sus requisitos afectan a todos los agentes económicos y no solo a los fabricantes de los productos sanitarios.
Regula a todas las empresas que participan en la fase de comercialización, que son los representantes autorizados, los importadores, los distribuidores y los fabricantes. Todos ellos son responsables del producto sanitario de alguna manera y asumirán las responsabilidades de su actividad.
Por ejemplo, los distribuidores e importadores asumirán la responsabilidad de preservar el producto mientras se encuentre en su posesión.
Otro ejemplo es que todos y cada uno de ellos deberán asegurarse que, únicamente introducen en el mercado productos seguros. ¿Pero cómo saber si un producto es conforme, si yo no soy el fabricante? Importadores y distribuidores no suelen cumplir con este requisito adecuadamente. En primer lugar, aprecian la redundancia que importadores tengan que asegurarse de algo que ya se ha asegurado el fabricante. Y lo mismo les pasa a toda la red de distribución que también tienen que volver a asegurarse, de este producto conforme, antes de colocarlos en los clientes finales.
Además, con la dificultad añadida de no tener acceso a la mayoría de la documentación ni de la actividad del fabricante.
¿Por qué de tanto control redundante?
Lo que se busca es conseguir las máximas garantías de seguridad y salud para el usuario final y para las personas. Y hacemos todo lo posible para evitar que llegue a las personas productos fraudulentos o defectuosos o sin las mínimas garantías de seguridad.
Veremos qué mecanismos están a nuestro alcance para asegurarse de la conformidad del producto de forma sencilla y como se nos exige en la legislación.
La reglamentación insiste en que todos los que participan en la cadena de comercialización de productos sanitarios, tienen su parte de responsabilidad, incluso compartida. En un hipotético caso de alerta sanitaria les afectará a todos los agentes económicos y deberán participar en las acciones correctivas acordadas. Y dependiendo de la gravedad de la alerta, con posibles sanciones económicas y retiradas de la licencia de actividad.

#7
El sector de la tecnología sanitaria recoge un abanico muy amplio de tipos de productos. Prácticamente todos los aparatos que hay dentro de un centro sanitario, son productos sanitarios. Y lo que allí nos encontramos son, por ejemplo:
– equipamiento, como cunas neonatales, ecógrafos, equipos de medida de saturación de oxígeno;
– material quirúrgico, como tijeras, bisturís o clamps;
– equipos electromecánicos, como perfusores, sistemas de respiración, tensiómetros;
– productos implantables, como un implante dental, prótesis de cadera;
– incluso los materiales o la materia prima de esos implantes, como son el Cr-Co o el Ti, son productos sanitarios;
– productos para mejorar la calidad de vida como una silla de ruedas;
– etc.
Visto esto, el abanico de productos que cubre es inmenso y heterogéneo, desde algo tan simple como una tirita, hasta un sistema robotizado de ayuda a las intervenciones quirúrgicas.
Pero toda esta diversidad tiene una característica en común y que los hace especialmente delicados. Es debido a que son destinados a ser usados en personas, pero en personas vulnerables, en personas que presentan algún tipo de lesión o enfermedad. Y es por ello, por lo que al producto sanitario y a su fabricante se les pide un cierto grado de responsabilidad adicional, pues se destina a personas con riesgo, y donde hay que prestar especial atención a no empeorar su estado de salud.
Además de ser usados en seres humanos el producto sanitarios debe cumplir otra condición. Los productos sanitarios deben tener una finalidad relacionada con un estado de salud bien sea una lesión, una enfermedad, una deficiencia o una discapacidad.
Finalizamos con este capítulo introductorio. Aquí hemos visto cuál es la legislación que vamos a desarrollar y cuáles son estos productos y tecnologías sanitarias a los que aplica.
Pasamos ya con la reglamentación europea en el siguiente capítulo.

Preview 06:46
+ Reglamentación europea
9 lectures 01:18:53

#8
Empezamos este 2º capítulo sobre la reglamentación europea.
Primero veremos una introducción al reglamento y la filosofía de esta legislación y luego pasaríamos a revisar todos los artículos del reglamento uno por uno.
Empezamos.

#9
Llevamos ya unos años con una gran actividad respecto lo que representa este nuevo reglamentario y se acentúa a medida que se acerca la fecha de su plena vigencia. Pero, sin embargo, no nos encontramos ante cambios fundamentales todo sigue en la misma línea.
Sí que es verdad que, existe una actualización del texto que era de los años noventa, pero el verdadero cambio es que se insiste en la importancia del cumplimiento íntegro de los requisitos y por todas y cada una de las partes implicadas.
Requisitos que ya aparecían en la propia directiva pero que en la práctica no se llegaban a dar cumplimiento por las empresas. Por ejemplo se nos recuerda la obligación de cumplir con los requisitos de las evaluaciones clínicas, el análisis de riesgos, el seguimiento poscomercialización o la vigilancia.
Y la manera de hacer este refuerzo y conseguir un mayor grado de cumplimiento ha sido trasladándolo a los organismos notificados. Ellos son quienes están en contacto permanente con los fabricantes, y sobre ellos recae la mayor cantidad de cambios en esta legislación.
En cualquier caso, sean considerados requisitos nuevos o una definición más detallada de los existentes, un fabricante, importador o distribuidor de productos sanitarios debe cumplir estos requisitos antes de la comercialización de sus productos. Deberá analizar minuciosamente si su producto y su empresa son conformes respecto a la nueva reglamentación antes de su plena entrada en vigor para mayo del 2020 y planificar las medidas necesarias para asegurarlo.

#10
Si pasamos a ver los plazos de aplicación de este reglamento.
El Reglamento entró en vigor en mayo del 2017, y lo realizó coexistiendo con la anterior directiva y esto es así hasta el 26 de mayo del año 2020. Es decir, hasta el año 2020 se pueden seguir autorizando la comercialización de productos sanitarios nuevos respecto a la directiva y la empresa puede seguir operando conforme venía haciéndolo hasta ahora o bien podría optar por actualizarse al nuevo reglamento.
A partir de ahí, del año 2020, las empresas deben cumplir con los requisitos del Reglamento, es decir, cumplir con los requisitos en cuanto a sus procedimientos y su sistema de gestión. Además a partir del año 2020 cualquier producto nuevo que se quiera colocar en el mercado sólo podrá ser conforme respecto al Reglamento.
Esto implica que todos los productos que se hayan certificado correctamente respecto a la directiva antes de mayo de 2020 mantienen su vigencia según los plazos de validez de su certificado, y esto se permite hasta el 25 de mayo de 2024. A partir de ahí, del año 2024, ningún producto podrá colocarse en el mercado declarando cumplimiento respecto a la directiva.
Se hace mención que la base de datos EUDAMED que centraliza todas las comunicacioes y registros de productos y empresas no estará operativa hasta mayo del 2020, y probablemente se aplace hasta finales del 2020.

ACTUALIZADO EN MAYO 2020

Diario Oficial de la Unión Europea (L 130/18, de 24 de abril) el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones.

En general los plazos de aplicación se amplían un año hasta el mayo - 2021.

#11
La filosofía o razón de ser de toda esta legislación es: garantizar y disponer en el mercado productos sanitarios con las máximas garantías para la seguridad y salud de las personas.
Es un enfoque clásico que proviene de los tratados constitutivos de la unión europea, y en concreto, del Tratado de Roma (1957). Ya se mencionaban estos principios en su artículo 152 del capítulo 13 sobre salud pública, y a la vez que se permitía la libre circulación de los productos dentro de la unión.
La manera en la que la reglamentación le exige a los fabricantes el cumplimiento de estas garantías es mediante dos grandes instrumentos: la documentación y el aseguramiento.
Mediante la documentación técnica, el fabricante debe documentar hasta el más mínimo detalle su diseño y justificar que su producto es seguro. La justificación se realiza aportando evidencias y documentando todas aquellas pruebas, propias o por terceros, junto a documentación adicional cuyo análisis crítico justifique y garantice un funcionamiento seguro del producto.
Además de la documentación, el segundo instrumento clave es el aseguramiento. El fabricante debe disponer de un sistema de gestión de la calidad adecuado y con los medios humanos y técnicos necesarios para asegurar que el producto final se corresponde con el producto seguro diseñado. Y haciendo especial énfasis en los procesos de fabricación, control y liberación del producto sanitario.
El reglamento está muy enfocado a los fabricantes debido a que el producto debe ser concebido en su origen desde el propio diseño como un producto seguro. Pero el reglamento va más allá y solicita que sea seguro a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Esto es desde que se fabrica, se usa hasta que se retira como desecho.
Es es en estas partes del ciclo de vida donde los importadores y los distribuidores tienen el deber de asegurar que el producto mantiene sus prestaciones y propiedades. Y deben de conocer y cumplir la parte de la legislación que les aplique.

#12
Veamos que otras entidades participan en el proceso de comercialización además de las autoridades sanitarias y de los agentes económicos.
Tenemos a los Organismos Notificados que se encargan de la inspección del fabricante y de su producto sanitario y evaluar su conformidad respecto la reglamentación europea.
Se centran en la parte del expediente técnico y que éste sea completo y, además, en los procesos de fabricación claves como la esterilización, procesos de control y de trazabilidad o liberación.
Estos mismos Organismos suelen certificar, además, el propio Sistema de Gestión de la Calidad de producto sanitario según ISO 13485, pero no son los únicos. Compete a cualquier entidad certificadora.
No todos los fabricantes requieren la inspección de un organismo notificado o la certificación de su sistema de gestión únicamente, sería para aquellos cuyos productos tengan una clasificación de mayor riesgo. De la misma manera que ni importadores ni distribuidores están obligados a certificarse el sistema de gestión de calidad.
Pero lo más habitual es que todos acaban teniendo la doble certificación 9001 + 13485, ya que la implantación es muy sencilla y las auditorías son comunes.
LINK: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

#13
Vamos a adelantar el artículo 2, que corresponde a las definiciones pues es muy importante esta definición de producto sanitario a efectos de la aplicabilidad del reglamento.
Esta definición refleja un nivel de detalle que ya no deja prácticamente cabos sueltos, estamos hablando que un producto sanitario es cualquier producto bien sea un equipo, un software, un dispositivo, un material, también un reactivo, y éstos deben estar destinados a ser usados en seres humanos y además que tenga alguna finalidad médica relacionada con una enfermedad, una discapacidad, un estado fisiológico o patológico.
Pues tenemos una denominación de producto sanitario que cada vez se redacta de forma más detallada, para evitar cualquier mal interpretación o vacío legal. Ya nos encontramos en un nivel de detalle en el que se podría resumir en: cualquier producto destinado a usarse en los seres humanos con fines de conocer o influir en su estado de salud.
Y a pesar de todo este esfuerzo de concreción, se generan problemas de clasificación a la hora de catalogar a los productos sanitarios entre los distintos tipos de productos al amparo de las autoridades sanitarias como son los medicamentos, los complementos alimenticios, los cosméticos, los biocidas o a los productos sanitarios in vitro.
Hasta aquí la introducción a este reglamento, vamos a pasar a estudiar su articulado en detalle.

Preview 09:38

#14
Empezamos a partir de aquí con el texto del reglamento. Éste empieza con el preámbulo, donde se enumeran 101 puntos aclaratorios o considerandos de las medidas adoptadas en el reglamento.
Todos aquellos problemas que se han ido detectado durante la vigencia de la Directiva, así como otras medidas de mejora, son las consideraciones que se han previsto introducir en el articulado del reglamento, por lo tanto, sirven como aclaración para acabar de entenderlo.
En cuanto al contenido, el Reglamento consta de 123 artículos y 17 anexos.
Es un documento legislativo que entra en gran cantidad de detalle para asegurarse que todas las partes implicadas alcanzan el máximo nivel de seguridad en su actividad y cumplen con todo lo dispuesto de forma íntegra.
Recordamos que las disposiciones que aquí se presentan son de obligado cumplimiento por todos los agentes económicos que intervengan en la comercialización: representantes autorizados, importadores, distribuidores y los fabricantes. Es responsabilidad de las empresas conocerlos y cumplirlos.
Entre la documentación adjunta dejamos los textos legislativos íntegros tanto del reglamento como de la anterior directiva. La lectura de estos textos del reglamento es un ejercicio opcional pero muy recomendable para aprovechar mejor el curso.
DOCUMENTO ADJUNTO: #14 INDICO Reglamento UE 2017-745
DOCUMENTO ADJUNTO:
#14 INDICO Directiva 93-42-CEE

#15
De entre los considerandos nos centramos en las únicas referencias que implican a importadores y distribuidores, ya que es habitual encontrarnos que estas empresas consideran que no les aplica cumplir con esta reglamentación*, y que esto únicamente aplica a fabricantes. Las únicas referencias a importadores o distribuidores aparecen en las consideraciones 35 y 36. En estas consideraciones viene a recordar, que en la cadena de distribución de los productos sanitarios, todos los agentes económicos tienen una responsabilidad conjunta. Y tienen que responder ante los productos defectuosos o los incumplimientos en las obligaciones del fabricante.
Toda la cadena de suministro deberá de colaborar para solucionar cualquier incidente, desde simplemente aportar información de trazabilidad hasta tomar acciones correctivas en campo. De hecho, en el caso de ser un incidente grave y hubiera sanciones administrativas, se verían implicados los importadores y muy probablemente distribuidores. Y éstos, deberían de demostrar que actuaron correctamente buscando las máximas garantías de seguridad y salud, en la medida en que su condición de intermediarios se lo permite.
*Adjuntamos el boletín trimestral de la AEMPS sobre productos sanitarios y cosméticos. De Octubre-Diciembre 2019. [p.12] Campaña nacional de control del mercado de productos sanitarios 2018-2019 sobre las actuaciones de distribución en empresas distribuidoras de productos sanitarios.
Como resumen a ese artículo, y confirmando nuestra experiencia, la actividad de distribución aprueba en trazabilidad y suspende en procedimientos documentados, liberación de los productos y comunicaciones.
DOCUMENTO ADJUNTO: #15 Boletin PS-4T-2019

#16
Empecemos con el articulado. En el artículo 1 sobre el ámbito de aplicación, destacaremos el concepto de introducción en el mercado. Esto compete a los fabricantes cuando ponen su producto, a disposición de la cadena de distribución. Aplicaría de la misma manera a los importadores, cuando introducen en la unión el producto sanitario de un fabricante ubicado fuera de Europa, por ejemplo, desde China.
La comercialización o puesta en servicio sería cuando el producto se pone a disposición del cliente final y estaríamos hablando de las competencias de las empresas distribuidoras. A veces no existe esa cadena de distribución y esta puesta en servicio la realizan directamente los propios fabricantes o los importadores.
Otra nota importante, que se indica en el artículo, es el concepto de accesorio. Cuando un producto sanitario no se compone de una única pieza sino que son varias partes, estas partes o componentes separados, se consideran accesorios.
Estos accesorios se conectan al producto y le otorga funcionalidad. Todo ese conjunto constituido, tanto por el producto como por sus accesorios han de cumplir de la misma forma con los requisitos del Reglamento de productos sanitarios. De hecho, cuando el reglamento habla de producto aplica de forma indistinta al producto sanitario como al accesorio.

#17
Saltamos el articulo 2 y 3 que corresponde a las definiciones, de las que ya hemos visto las más importantes, las de producto sanitario y accesorio. El resto de las definiciones se dejan para su lectura recomendada.
El artículo 4 no es de interés, ya que hace referencia a los organismos que deben deliberar en aplicarle una categoría u otra a los productos sanitarios frontera. A veces, es complicado clasificarlos y diferenciarlos, y esto es muy importante pues cada una de estas clases de productos tiene su legislación particular.
Veamos el artículo 5 donde se indica que únicamente se podrán comercializar productos sanitarios que cumplan con este Reglamento. Si un fabricante quiere comercializar un producto, primero deberá saber si este producto es sanitario o no, para saber si debe o no debe cumplir con este Reglamento.
Pero además, como el resto de los agentes económicos también intervienen en esta fase de la comercialización, los representantes autorizados, los importadores y los distribuidores, también tienen responsabilidad en saber si los productos que distribuyen son sanitarios.
Y todos ellos deberán asegurarse que son productos conformes a la legislación antes de colocarlos en el mercado o ponerlos en servicio.
También se menciona que la comercialización de un producto sanitario incluye, asegurarse que se definen y se realizan correctamente, los procesos de pos-producción. Procesos como la instalación, mantenimiento y cualquier requisito de utilización que sean necesarios para un uso seguro del producto, como puede ser la formación o el entrenamiento del usuario final.
En esta fase de pos-producción, distribuidores e importadores suelen tener un papel importante, y deberían estar en contacto con el fabricante para poder conocer ese producto y transmitirlo adecuadamente.
Y los fabricantes deberían colaborar con ellos y contemplar estas fases de pos-producción aportando documentación. Todas estas actividades, de instalación, mantenimiento, el repuesto de partes, la reparación o incluso el adiestramiento en el uso del producto, si se debieran hacer, han de estar perfectamente documentadas e integradas en el sistema de gestión de calidad tanto del fabricante como del agente económico que participe.

#18
Saltamos el artículo 6 sobre ventas a distancia, ya que simplemente se indica que los productos suministrados deberán cumplir de igual manera con la reglamentación independientemente del canal de distribución.
En el artículo 7, se prohíbe el uso de cualquier tipo de información gráfica o escrita que pueda generar confusión o engaño, en cuanto a la finalidad prevista y seguridad del producto sanitario.
Esto incluye cualquier publicidad y promoción del producto, se encuentre en el producto o sea publicidad on-line o de cualquier otro tipo.
En esto tienen que llevar especial cuidado distribuidores e importadores y conocer el producto para no asignarle o promocionarlo, atribuyéndole propiedades o funciones que no posea, y de informar adecuadamente de los riesgos que conlleva la utilización del producto al cliente final.
En definitiva, el fabricante debe declarar de forma clara y veraz las propiedades del producto y los riesgos derivados de su uso, mediante la información de acompañamiento del producto sanitario, es decir, las instrucciones de uso. Importadores y distribuidores deben asegurarse de suministrar a sus clientes esas instrucciones de uso, tal cual.

#19
Acabamos de indicar en diapositivas anteriores, que los fabricantes deben colocar en el mercado únicamente productos que cumplan con los requisitos dispuestos en este Reglamento. Y esto debe de estar evidenciado.
La manera de evidenciarlo es mediante la demostración del cumplimiento de las normas armonizadas y mediante las especificaciones comunes adoptadas por la Comisión.
Las normas armonizadas es un listado de estándares internacionales, casi siempre son normas ISO, a las que la unión europea ha evaluado y cuyo cumplimiento otorga automáticamente conformidad respecto al reglamento. Por ello son de suma importancia y recomendamos su lectura.
Dicho listado lo dejamos entre la documentación adjunta, pero puede ser consultado desde el portal de la Comisión Europea donde tendrá disponible la versión más reciente.
Por poner un ejemplo, la norma armonizada para demostrar un sistema de gestión de la calidad adecuado es la norma ISO 13485 de productos sanitarios. En este caso no serviría la habitual norma ISO 9001, por no ser norma armonizada ya que no se encuentra entre las normas del listado indicado. En dicho listado de normas hay normas de gestión y también muchas normas técnicas y algunas muy específicas de productos sanitarios concretos.
Pero puede darse el caso que, para el cumplimiento de un requisito reglamentario no se tenga una norma armonizada, esto no significa que no podamos cumplir con el reglamento, sino que tendremos que buscar otro tipo de normas cuya aplicación consideraremos que otorga de forma razonable cumplimiento con la reglamentación. Este análisis queda reflejado en un documento clave que es el análisis de riesgos y que veremos más adelante.
Pero si tampoco se encuentra una norma de referencia, entonces habría que acudir a otro tipo de documentación como pueden ser guías, información, o incluso definir un proceso propio.
Todo esto es un trabajo que debe realizar el fabricante y no aplica ni a los importadores ni a los distribuidores. Pero éstos últimos deberían solicitar a los fabricantes una declaración de qué normativa cumplen para dar la conformidad a su producto sanitario. De acuerdo a lo que vimos en el artículo 5, esto aporta mucha información de si el fabricante está realizando las cosas correctamente y nos permite intuir el grado de rigurosidad, que dicho fabricante y su producto sanitario, tienen en el cumplimiento del Reglamento.
Esto permite al distribuidor o importador poder tener información a lo hora de evaluar, homologar o seleccionar proveedores y poder descartar aquellos fabricantes que pudieran ser fraudulentos o dudosamente conformes.
Cuidado con los casos de fraude o incumplimientos sistemáticos que son habituales entre fabricantes que están ubicados fuera de la Unión Europea.
Como nota respecto a este listado, puesto que estamos en periodo de transición, las normas armonizadas a día de hoy indican cumplimiento con la Directiva, pero siguen siendo el principal documento de referencia para evidenciar cumplimiento con el reglamento.
Lo que dejamos adjunto es el listado de normas armonizadas el último que tenemos vigente, el segundo documento que dejamos adjunto para su lectura son las líneas de actuación abiertas con fecha de junio de 2019, donde se puede apreciar que están trabajando en revisar la normativa armonizada para ver si mantienen su adecuación respecto el reglamento y cuya planificación tiene unos plazos de hasta el año 2024 para realizar dicha revisión.
LINK: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
DOCUMENTO ADJUNTO:
#19 INDICO Normas armonizadas
DOCUMENTO ADJUNTO: #19 Draft standardisation request

RE Articulado I
10:53

#20

Pasamos al artículo 10, sobre las obligaciones de los fabricantes, en este artículo se resumen los principales requisitos que a éstos les aplican. El artículo consta de 16 puntos y todos son de obligado cumplimiento.

Aunque no entraremos a verlos en detalle, sí que nos centraremos en los requisitos que deberían conocer importadores y distribuidores que a grandes rasgos son requisitos referentes a la documentación técnica y a su sistema de gestión de la calidad.

Respecto los requisitos documentales, el fabricante debe disponer una documentación técnica conforme se detalla en los anexos II y III del Reglamento. Lo que en esta documentación se les solicita es definir y evidenciar las prestaciones y características de su producto sanitario, principalmente en lo referente a su seguridad. Esta documentación es la que servirá para poder evaluar su producto respecto al Reglamento, si esto fuera solicitado por cualquier Autoridad Sanitaria u Organismo Notificado.

Entrando un poco más en detalle, en esta documentación técnica, corresponde con la información técnica del producto como son sus especificaciones técnicas o su composición, esto incluye a sus planos, sus partes, sus componentes y sus accesorios.

Tampoco debe faltar una declaración de su finalidad prevista. Es decir, para qué está destinado este producto sanitario. Quienes lo pueden usar o indicaciones. Quienes no lo pueden usar o contraindicaciones. Cuales son los efectos secundarios en el uso del producto o efectos no deseados o los riesgos potenciales cuando usamos el producto.

También habrá que indicar en esa documentación, una aclaración de los criterios de cómo ha sido diseñado el producto, y en especial, atendiendo a los principios de seguridad y funcionamiento.

Se tendría que disponer de la declaración UE de conformidad.

Y los documentos clave imprescindibles son el análisis de riesgos y las evaluaciones clínicas. Mientras que el análisis de riesgos es la justificación de que el diseño ha sido seguro, en la evaluación clínica se evidencia.

Estos dos son los documentos clave que deben aparecer en toda documentación técnica: el análisis de riesgos y las evaluaciones clínicas.

Después, de forma adicional deberían contemplarse aspectos de fabricación como la información referente de la actividad subcontratada, o los métodos y medios de fabricación y control de calidad de producto terminado.

Finalmente se debe incluir la información de acompañamiento del producto, como es su etiquetado, el sistema UDI, o los propios manuales de uso,que también podrían ser de instalación, reparación, sustitución, mantenimiento o cuantos se consideren necesarios para un uso seguro del producto.

Todo esto que acabamos de ver es en cuanto a la documentación técnica. Pero también se les exige a los fabricantes mantener un sistema de gestión de la calidad adecuado y proporcional al nivel de riesgo de su producto sanitario.

El sistema de gestión de calidad se asegurará que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad del producto diseñado y garantice el cumplimiento con lo dispuesto en el presente Reglamento. Además de los procedimientos habituales de un sistema de gestión de calidad, deben contemplarse los procedimientos para la vigilancia, seguimiento poscomercialización y notas de aviso.

También el Reglamento solicita realizar una realimentación eficaz, donde la experiencia del producto va generando información y realimentando a la documentación técnica del producto. Dicha realimentación debe ser documentada y actualizada periódicamente como el seguimiento clínico poscomercialización, el seguimiento poscomercialización o el informe periódico actualizado de seguridad.

Hasta aquí estas obligaciones del fabricante, y no vamos a entrar más en detallar en cómo implantar un sistema de gestión de calidad o como generar correctamente la documentación del expediente técnico, no es parte del alcance de este curso.

Así pues pasamos a la siguiente lección con las obligaciones de los importadores.

RE Articulado II
04:57

#21
Saltamos los artículos 11 y 12, ya que hacen referencia a las obligaciones de los representantes autorizados. Simplemente conocer que estos agentes económicos son quienes se responsabilizan del producto y ejercen de interlocutor con las autoridades sanitarias europeas, en representación de aquellos fabricantes que se encuentren fuera de la unión.
Pasamos a este artículo 13, que nos interesa, el de las obligaciones generales de los importadores. En el artículo 10 vimos los requisitos de los fabricantes y ahora le toca el turno a lo importadores.
En su primer punto, se indica que los importadores deben asegurarse que los productos que comercializan son seguros y conformes con el Reglamento, antes de introducirlos en el mercado.
Este requisito ya se les exigía a los fabricantes y ahora se le exige a los importadores. La manera que tienen para asegurar esto, es mediante la documentación facilitada por el fabricante.
En las siguientes diapositivas revisaremos en detalle toda esta documentación para poder saber si se esta cumpliendo con este requisito. Es documentación que es importante conocer y saber interpretar.
Además, será necesario conservarla, mientras comercialicemos dichos productos, pues es la única manera de evidenciar que los importadores cumplimos con el reglamento.
Toda esta documentación, que vamos a ir viendo, en el caso de que usted sea el fabricante, obviamente deberá tenerla disponible, correcta y facilitarla al resto de la cadena: tanto a importadores como a distribuidores.

#22
A tal efecto en el punto 2 se nos indica qué información, como mínimo, deberíamos de revisar y solicitar al fabricante:
1. Solicitar la declaración UE de conformidad. Esto es una simple declaración firmada y fechada por el fabricante indicando que cumple con la reglamentación aplicable. Debería aparecer que declara o bien la anterior Directiva 93/42/CEE o bien el nuevo Reglamento 2017/745.
2. Si fuera necesario, solicitar el certificado CE de conformidad emitido por el organismo notificado quien ha garantizado que el fabricante y su producto cumplen con la reglamentación. Si bien es cierto, que los productos de menor nivel de riesgo, la clase I, no lo tienen porque no les aplica.
3. Revisar el etiquetado del producto para ver si se declara como mínimo:
– el fabricante y su dirección;
– si se ha designado un representante autorizado;
– si tiene el marcado CE e incluye la identificación del ON, si procede;
– si tiene asignado un identificador único UDI;
– y si la simbología utilizada en el etiquetado es conforme al reglamento.
4. La información del etiquetado debe aparecer también en las instrucciones de uso y todas éstas redactadas en castellano.
Dejamos entre la documentación adjunta un resumen de la simbología habitual utilizada en los productos sanitarios y su significado.
DOCUMENTO ADJUNTO: No accesible, solo si se dispone de la norma.

#23
Estrictamente con solicitar y archivar la documentación que hemos comentado y evidenciar que ha sido revisada sería una operativa suficiente y conforme para los importadores.
Sin embargo, es responsabilidad del importador asegurarse que el producto es conforme antes de colocarlo en el mercado. Para ello podría solicitar más información al respecto, sobretodo si tuviera dudas del fabricante, por ejemplo, podría solicitarle información referente al sistema de gestión de la calidad. Y se podría solicitar el certificado del sistema de gestión de calidad según la ISO 13485, obligatorio.
Pero realmente lo que interesa es ver cómo trabaja el fabricante. Según cómo responda en cuanto a la calidad, sabremos el nivel de rigurosidad que tiene cumpliendo requisitos más allá de su capacidad de respuesta ante mejoras o no conformidades.
Recordemos que lo que buscamos son las máximas garantías para la seguridad y salud de las personas y esto se nos exige tanto a los fabricantes como a los importadores.
Otra información muy reveladora y muy recomendable es disponer del listado de normas armonizadas que el fabricante declare cumplimiento. Como dijimos en el artículo 8, la manera que tiene el fabricante de evidenciar el cumplimiento con el Reglamento es mediante las normas, y especialmente, las normas armonizadas. A tal efecto, deberían declarar cumplimiento con algunas de dichas normas que le sean de aplicación. Si no se declara ninguna, algo se está haciendo mal. Por ejemplo, las que no deben faltar son las de calidad (ISO 13485), las del análisis de riesgos (ISO 14971), biocompatibilidad (ISO 10993) o riesgos eléctricos (ISO 60601).
Lo ideal sería tener acceso al expediente técnico o en su caso a un resumen del análisis de riesgos o las evaluaciones clínicas, pero esto difícilmente lo facilitan los fabricantes pero, si aun así lo consiguieran, sin lugar a dudas seria un indicador de ser un fabricante confiable.
Si cualquiera de esta documentación, tras revisarla y analizarla por el Responsable Técnico de su empresa, detectara cualquier tipo de anomalía, el importador no podrá comercializar dichos productos hasta que el fabricante aclare o resuelva la no conformidad. Si el producto siguiera en no conformidad y, se considerara que podría causa un riesgo grave para la salud de las personas, debería notificarlo además, a las autoridades sanitarias (a la AEMPS).

#24
Siguiendo con el punto 3 del artículo 13 sobre las obligaciones de los importadores, el importador debe identificarse de alguna manera mediante etiquetado o documentación de acompañamiento como albaranes de entrega por ejemplo.
La información debe ser completa para poder estar localizable. Debe añadir sus datos de contacto, pero no modificar el etiquetado del fabricante. De hecho, una precaución que debe llevar el importador es no tapar ni modifica la información facilitada por el fabricante, entiéndase, ni el etiquetado ni las instrucciones de uso.
Además, si se hiciera algún tipo de packaging adicional, asegurarse que protegemos esa documentación, por ejemplo, no precintamos directamente sobre el etiquetado ya que o bien lo taparías o bien se podría deteriorar al desprecintar.

#25
Además el importador, debe asegurarse que están al corriente los registros pertinentes. Esto se debe realizar a través de la base de datos EUDAMED, esta base de datos aún no la tenemos operativa. Tan pronto esté operativa se tendrán que realizar dichas comprobaciones. Ya dijimos al principio de esta formación cuando hablamos de los plazos que esta base de datos se prevé que entre en vigor a partir de mayo de 2020.
En el punto 5 se indica además que deberán garantizar la seguridad del producto y respetar las precauciones de almacenamiento y transporte que indique el fabricante.
Por ejemplo, si hay requisitos de temperatura y humedad, tanto durante el transporte como el almacenamiento de las mercancías, estos deberán estar controlados y medidos. Además, los equipos de medición deben disponer de los debidos controles de medida y protocolos para identificar el equipo, su estado de calibración, la vigencia y el método de calibración, etc. Y todo esto registrado y acorde al sistema de gestión de la calidad.

#26
El sistema de gestión de calidad debe hacer especial hincapié en la gestión de las reclamaciones y no conformidades. Debe analizar el problema en profundidad acotando el alcance del problema, bloqueando material en stock y cualquier otra medida inmediata de control.
Después, y si fuera necesario, se deben tomar las medidas correctivas y de seguridad en campo necesarias así como cualquier retirada de producto.
Para ello el importador o distribuidor debe comunicarse permanentemente con el fabricante desde el inicio de la gestión de dichas reclamaciones, pues todas las medidas van a ser una decisión principalmente del fabricante que es quien lleva la investigación, mientras el importador traslada la información.
De forma adicional, el sistema de gestión de la calidad deberían de tener en cuenta protocolos para la gestión y control de material no conforme y de la propiedad del cliente. Pues este tipo de material debe estar identificado y controlado en todo momento. De hecho de la misma manera que aplica a cualquier producto sanitario, éste no puede perderse y ha de prevenirse de su uso por error o fraudulento.

#27
Aunque ya se ha mencionado en puntos anteriores, se reitera en las comunicaciones en los puntos 7 y 8. Cualquier reclamación de cliente o de profesionales de la salud debe ser remitido a los fabricantes.
Además en el punto 7 se hace mención a que si en el proceso de aseguramiento que el producto es conforme, importadores o distribuidores, detectaran cualquier deficiencia o apreciaran una no conformidad, deben comunicárselo al fabricante para su aclaración.
Si además estas deficiencias detectadas supusieran un riesgo grave o hayan causado un daño grave para la salud de las personas, se alzaría la comunicación de carácter inmediato a las autoridades sanitarias, en nuestro caso, a la AEMPS.
Se le exige a cualquier agente dentro de la cadena de suministro cooperación con el fabricante de forma inmediata y sin demora injustificada. Esta colaboración es en cualquier caso que implique investigación de un incidente o no conformidad, o bien en los casos de retiradas o controles de seguridad en campo. También se debe cooperar con la administración en cualquier otro requerimiento solicitado, como se menciona en el punto 10.
Para ello se debe disponer de un procedimiento escrito que explique estas acciones a tomar en estos casos de vigilancia del mercado, e integrado dentro del sistema de gestión de la calidad.

#28
En cuanto al periodo de archivo, si se puede, que no se limite solo a las declaraciones y certificados de los productos importados. Cualquier otra documentación de trazabilidad o documentación técnica relacionada como etiquetados o manuales sería recomendable conservar.
El período de conservación al que hace referencia la legislación es de 10 años, excepto 15 años para los productos implantables.
Como nota en relación a este período, veremos más adelante que la legislación española únicamente exige 5 años. La decisión adecuada es utilizar los plazos más restrictivos es decir esos 10 o 15 años que indica la reglamentación. Estos periodos deberían verse indicados dentro del sistema de gestión de calidad entre los procedimientos correspondientes sobre el control documental y archivo.
Aquí terminamos con este artículo 13 donde hemos visto estos requisitos en detalle específicamente indicados para importadores.

RE Articulado III
11:37

#29
Vistas las responsabilidades de los fabricantes y las de los importadores, en el artículo 14 se presenta a los distribuidores.
Las responsabilidades de la actividad de distribución de los productos sanitarios son prácticamente iguales a la de los importadores, con excepción de pequeños matices sin relevancia.
La explicación de los puntos del presente artículo sobre distribuidores es la misma que acabamos de dar en el artículo anterior de importadores, repáselo si lo necesita.
Resumiendo, el distribuidor deberá asegurarse de poner productos conformes en el mercado y para ello comprobará el cumplimiento de los siguientes requisitos:
– existe la declaración UE de conformidad;
– se dispone del marcado CE adecuado;
– disponen del certificado CE de conformidad, que les asigna un organismo notificado, si les aplicara;
– existe el etiquetado y las instrucciones de uso del producto en idioma castellano y son conformes al reglamento. Y en especial si se declara;
– el importador y su dirección de contacto;
– tiene asignado un identificador único conforme al nuevo sistema UDI.
Todo esto en cuanto a la documentación técnica, pero además el distribuidor deberán garantizar la seguridad del producto y respetar las precauciones de almacenamiento y transporte que le indique el fabricante. Y todo esto mientras esté el producto en su posesión.
Y también, los requisitos de información que mencionamos en el apartado anterior, respecto a la comunicación de incidentes o no conformidades con el producto puesto en el mercado y también respecto a la cooperación con las partes implicadas incluidas las autoridades sanitarias, según sea la gravedad de las deficiencias detectadas en el producto.

#30
El artículo 15 regula la figura del Responsable Técnico, que asume la dirección técnica de la empresa y es la persona encargada de asegurarse que la empresa cumple con unos requisitos mínimos en cuanto a gestión de calidad y que comercializa sus productos sanitarios conforme a la Reglamentación.
Aunque el reglamento sólo haga referencia que esta figura aplica a fabricantes, en nuestra legislación española, lo amplía a todos los agentes económicos. Y aplica a fabricantes, y también a importadores y a distribuidores, siempre que éstos vayan a operar desde nuestro país.
Además, es cierto, que en la legislación española se detallan más responsabilidades que le atribuyen al Responsable Técnico, si bien, las que se indican en el Reglamento son las más importantes.
La actuación principal del Responsable Técnico es la liberación de los productos. La empresa fabricante, distribuidora o importadora no puede bajo ningún concepto comercializar un producto sanitario sin que haya sido liberado y, por lo tanto, sin que haya sido revisada su conformidad por el Responsable Técnico.
Para el proceso de liberación el Responsable Técnico deberá revisar toda la documentación técnica que acompaña al producto y se asegurará que sea conforme.
Otras atribuciones del Responsable Técnico, es que velara por que la empresa cumpla con las condiciones y requisitos de almacenamiento conforme definió el fabricante, y con la correcta trazabilidad del producto.
También debería asegurarse que la empresa dispone de un sistema de gestión de calidad adecuado y dispone de procedimiento documentados, como mínimo, para la gestión de reclamaciones y no conformidades, el seguimiento poscomercialización, la vigilancia y para las notas de aviso.
Todas estas responsabilidades son parte del proceso de alta para obtener la licencia previa de funcionamiento de las empresas y por tanto deberán estar escritas y firmadas por ambas partes, por la empresa y el Responsable Técnico.
También se permite esta figura como Responsable Técnico externo donde las consultorías, ofrecen técnicos con experiencia que conocen estos asuntos regulatorios y normativos clave. Es muy importante disponer de un técnico con la debida formación y experiencia en los aspectos regulatorios pues el desconocimiento de la reglamentación no exime a las empresas su cumplimiento.

#31
Pasamos a este artículo 16, que es importante conocerlo, pues los distribuidores e importadores podrían incurrir en no conformidad y convertirse en los fabricantes del producto. En cuyo caso, deberían cumplir con todos y cada uno de los requisitos de este reglamento, en cuanto a fabricantes, como se vio en el artículo 10 sobre responsabilidades de los fabricantes.
Es fabricante quien se declare y aparezca en el etiquetado como fabricante.
Un distribuidor o importador no puede colocarle su etiquetado propio, ni cambiar la finalidad prevista ni atribuirle otras propiedades al producto distintas de las que el fabricante declara.
Tampoco puede modificar ninguna parte del producto ni siquiera el embalaje primario. Excepto en los casos de montaje o instalación siempre y cuando se sigan los pasos establecidos por el fabricante, que garantice un funcionamiento seguro.
Se permiten modificaciones del embalaje secundario o modificaciones de las instrucciones de acompañamiento, en cuanto a las traducciones. Pero, conforme se indica en el punto 3, se debe explicar las modificaciones realizadas e indicar nuestros datos de contacto como responsables de dicha modificación. También se exige mantener un sistema de gestión de la calidad que garantice la correcta traducción y comunicarlas tanto al fabricante y las autoridades sanitarias.
A modo de ejemplo, respecto las traducciones, homologaríamos a empresas que pudiera hacer traducciones certificadas o juradas, como criterio que garantice la correcta traducción. En este caso seleccionaríamos a la consultoría INDICO, ya que su ámbito de trabajo son los productos sanitarios y pueden hacer traducciones juradas.
Una vez solicitada y recibida la traducción, el importador debería aceptarla y validarla como conforme.
Todo este proceso sencillo debería ir documentado y debería formar parte de los procedimientos de calidad. Y dicho procedimiento, además, lo hemos dejado adjunto para que lo tengan disponible.

DOCUMENTO ADJUNTO: Editable -> #31 INDICO Instrucción de traducciones.docx Previsualización -> #31 INDICO Instrucción de traducciones.pdf

#32
En el artículo 19 tenemos uno de los documentos clave que vimos, como requisito para demostrar la conformidad de los productos. Y que distribuidores e importadores debemos solicitar a los fabricantes. Esta es la declaración UE de conformidad.
Este documento será parte del archivo que debemos almacenar y conservar.
Es la confirmación que el fabricante es conocedor de la Reglamentación que le aplica en cuanto los productos sanitarios y también de cualquier otra que le sea de aplicación.
Aquí el fabricante lo que declara es el cumplimiento de los requisitos que en estos documentos se les solicita y además debería estar redactada en el idioma castellano.
Vamos a pasar a ver la información que aparece en este documento con detalle. Como nota saber que en la anterior directiva se le llamaba “declaración CE de conformidad”.

Se deja como documento adjunto una declaración UE de conformidad a modo de ejemplo.
DOCUMENTO ADJUNTO: #32 Declaración UE

#33
Tanto en el artículo 19 como en el anexo IV, se enumera la información que debe aparecer en dicha declaración UE de conformidad:
– la información del fabricante y, en el caso de que se encuentre fuera de la unión, se debe incluir la información del representante autorizado. Esto es el nombre, dirección social y cualquier otra información que permita localizarlo;
– además se hace una declaración bajo su responsabilidad que su producto cumple con la reglamentación;
– respecto a la información que debe de aparecer de su producto es:
– su identificación inequívocamente con la información que sea necesaria como nombre comercial, referencia, marca, finalidad prevista, fotografías, etc.;
– se tendrá que incluir el UDI, cuando esté plenamente operativo;
– y también se debe indicar la clase de riesgo.
Esta declaración de conformidad debe quedar claramente asociado a un tipo de producto o familia de productos, no es genérica para toda la empresa.
Debe aparecer la Reglamentación aplicable de productos sanitarios y cualquier otra de la que se está declarando cumplimiento, que en nuestro caso tendría que aparecer o bien la D93/42/CEE mientras siga siendo válido, o bien el Reglamento 2017/745.
También se deben declarar qué otras especificaciones comunes y especialmente normativa armonizada se ha dado cumplimiento para dicho producto.
Otro dato que aparece es indicar el Organismo Notificado, si le aplicara, que es quien ha evaluado la conformidad a su producto.
Finalmente el documento debe ir firmado y fechado.

RE Articulado IV
09:12

#34
Ya hemos comentando que una de las obligaciones aplicables a todos los agentes económicos es asegurarse que el marchamo CE es correcto. Y esto lo tienen que hacer previamente a la puesta en el mercado o puesta en servicio del producto sanitario.
Ésto es lo que se detalla en este artículo 20, y también aparece en el artículo 52 y en el anexo V.
Lo que se exige es que este marcado CE debe estar en el propio producto, mientras se pueda, y además que aparezca en el embalaje y en las instrucciones de uso. Debe de estar visible, debe de estar legible e indeleble.
Además, si el producto sanitario ha sido sometido a evaluación de conformidad por un Organismo Notificado, deberá aparecer su número identificativo junto al marchamo CE. Y solicitaríamos al fabricante para nuestro archivo, el certificado CE de conformidad expedido por su organismo.

#35
En el artículo 21 se indica que un producto no destinado a comercialización, debe identificarse de forma clara e inequívoca para prevenir un uso por error. Sobre el etiquetado debe indicarse claramente que el producto no está destinado a comercialización. Por ejemplo todos aquellos productos que vayan a ser destinados a muestras o exposición.
Si va a realizar una importación de muestras de productos sanitarios de alta clase de riesgo, el responsable técnico deberá redactar por escrito una declaración para que el agente de aduanas pueda adjuntarlo al pedido.
El R.T. declarará bajo su responsabilidad que el producto sanitario que están importando está destinado a muestras. Y no va a ser comercializado, no va a ser usado en humanos y cuando acabe su uso como muestra, será desechado mediante destrucción en centros autorizados.
En el artículo 22 hace referencia a cuando una empresa elabora un kit o agrupación de diferentes productos sanitarios para un uso compatible con la finalidad prevista de cada producto sanitario por separado. En el artículo se detallan los requisitos que deberá cumplir el agrupador para poder comercializar este tipo de productos.
Principalmente lo que se le exige es una declaración de compatibilidad y disponer procedimientos de control, verificación y validación.
Esto es así porque:
– si la finalidad prevista fuera novedosa o distinta;
– o si alguno de los productos no tuviera el marcado CE,
se consideraría que la agrupación es un producto nuevo, y por lo tanto, el producto y el agrupador deberían estar sometidos íntegramente al reglamento como fabricantes de un producto nuevo.
En el artículo 23 se hace referencia a la sustitución o modificación de partes y componentes como es el caso de los servicios de asistencia técnica. Se deberá garantizar que siguen los procedimientos marcados por el fabricante y asegurarse que esta actividad de reparación o sustitución no afectan a la seguridad y funcionamiento del producto. Por lo tanto, deberán disponer de procedimientos documentados para la prestación del servicio SAT, y disponer de métodos de verificación y validación para asegurar que la sustitución ha sido adecuada.
El artículo 24 hace referencia a que los productos sanitarios comercializados en Europa tienen libre circulación en todos los estados miembros.

#36
Todos los requisitos que se han ido mencionando hasta ahora, y que también deben cumplir importadores y distribuidores son importantes. Están destinados a evitar colocar en el mercado productos sin las debidas garantías de seguridad y salud para las personas y evitar que les puedan causar incidentes de cualquier gravedad.
Pero si estos mecanismos fallan, entonces tenemos un mecanismo adicional, que es de control del incidente. Es muy importante disponer de una trazabilidad que aporte información suficiente y efectiva, para investigar y acotar el incidente. Y esto es lo que se redacta en este artículo.
Esto es algo básico que consiste en tener registros de quién y cuándo nos proporciona un producto, y a quién y cuándo se lo hemos suministrado. Y para esto cualquier aplicación de gestión empresarial, hasta la más básica, lo deja todo bien registrado con la referencia del producto, el nombre de proveedor, nombre de cliente, fechas de adquisición, fechas de suministro, cantidades, referencias, lotes, fechas de caducidad, control de stocks, etc.

#37
Pasamos a los artículos del 26 al 34 que tratan sobre el sistema de identificación única. Esta es la principal novedad que aparece en este reglamento. El sistema UDI se va a ir implementando de forma paulatina y hasta el año 2025 no estará plenamente operativo. Este sistema se ha regulado con el fin de que únicamente aparezca un único código de barras en los productos sanitarios y que este código de barras defina claramente los productos sanitarios de forma unívoca y que sea aplicado de la misma manera por todos los fabricantes.
Esto facilita el control del producto y es una ayuda muy importante a la gestión de los almacenes tanto de las empresas como de centros sanitarios. Se puede incorporar un sistema de registro de código de barras para todo el almacén de producto sanitarios facilitando el control de entradas, salidas, trazabilidad e incluso relacionar a los pacientes con sus implantes de forma concreta.
Vamos a a explicar esto cómo funciona.
A grandes rasgos el fabricante se tiene que registrar para que le asignen un identificador SRN (del inglés, single registration number). Este identificador es una de las partes integrantes del UDI, y corresponde a una parte fija. Pero luego existe una segunda parte que es la información de su producto.
Esta segunda parte, es una parte dinámica del UDI y se asigna de forma personalizada para cada producto pues se recoge el número de serie.
Y estas dos partes en su conjunto, forman el código UDI que se puede representar siguiendo el estándar GS1 como, o bien un código de barras o bien un Data Matrix.
Por lo tanto, un código UDI identifica una unidad de producto. Identifica a un bisturí. Identifica a unas tijeras. Pues incluye la parte fija del fabricante y una parte variable que identifica a cada producto de forma unitaria.
Toda esta información que aparece en el código UDI es el fabricante el encargado de comunicarlo a la base de datos europea. Y esto lo puede gestionar a través de una entidad registradora que debe de contratar.
Esta base de datos europea tendrá nuestro UDI, pero además se pretende que sea un registro completo de toda la información del fabricante y de su producto. Se pretende, además, que incluya parte de la documentación técnica como son las evaluaciones clínicas, acciones de vigilancia, certificados, los informes periódicos, etc…
En cuanto esta base de datos se encuentre operativa, ¿cómo le aplicaría a importadores y distribuidores?
Estos podrán acceder directamente a esta base de datos y comprobar que el fabricante está al corriente de sus obligaciones de registro. Y como también facilita parte de la documentación técnica y los certificados, automáticamente importadores y distribuidores estaríamos cumpliendo con el requisito de comercializar únicamente productos conforme al reglamento. No necesitaríamos ir solicitando la documentación al fabricante cada vez.
Como hemos dicho, a fecha de hoy, el EUDAMED no está operativo y se prevé que entre en funcionamiento a partir de mayo de 2020.

Articulado V
08:04

#38
Los artículos que presentamos en esta diapositiva corresponden al capítulo 4 del Reglamento y hace referencia a los Organismos Notificados y sus responsabilidades.
Lo que tenemos aquí es el principal cambio de este Reglamento, y es respecto a los Organismos Notificados. A éstos se les exige más y se les detallan sus requisitos dedicándoles los artículos del 35 al 50.
Sí que es verdad que mantienen el mismo papel como organismos de control, este papel ya lo desarrollaban en la anterior directiva, lo que ahora se les exige es un mayor rigor en el desarrollo de dicha actividad de control.
¿Pero realmente, qué va a pasar? La realidad será que este mayor nivel de exigencia va a ser trasladado de alguna manera a los fabricantes. Pues a estos organismos se les va a exigir, entre otras cosas, más rigor en la evaluación de las empresas fabricantes y su conformidad respecto a los requisitos del presente Reglamento. Y como dijimos esta evaluación consiste en que afecta a los requisitos generales y organizativos de la empresa, a los requisitos relativos de su sistema de gestión de calidad, requisitos de los procesos y en especial los requisitos de la documentación técnica de sus productos sanitarios.
Y para empezar a exigirles más a estos Organismos Notificados y tener más control sobre ellos, a modo de filtro y con el fin de eliminar los organismos menos competentes, todos los organismos notificados que estaban funcionando como certificadores de la anterior Directiva no se les otorga aptitud para certificar el nuevo Reglamento. Todos ellos deben pasar una nueva solicitud y examen ante las autoridades europeas para poder ejercer como entidades certificadoras.
Es por ello que hasta finales del año 2019 no teníamos ningún Organismo Notificado acreditado para certificar el nuevo Reglamento.
Desde entonces y poco a poco han ido apareciendo nuevos organismos acreditados.
En la web de la comisión europea se encuentra disponible el listado de organismos notificados acreditados y puede consultarlo.

LINK: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

#39

Clase I.No invasivos.Invasivos de uso pasajero.Activos.Software médicoClase IIa.No invasivos terapéuticos o actúen con material biológico.Invasivos de uso a corto plazo.Activos de diagnóstico.Software terapéuticoClase IIb.Invasivos a largo plazo e implantables.Activos terapéuticos.ExcepcionesClase III.Excepciones.ExcepcionesExcepciones


Dejamos atrás a los Organismos Notificados y seguimos adelante con el artículo 51. Ya que es importante conocer las cinco clasificaciones en las que se agrupan los productos sanitarios, pues esto afecta al nivel de exigencia y a la cantidad de requisitos que la reglamentación solicita. Esto es así porque la clasificación esta orientada a agruparlos atendiendo al nivel de riesgo intrínseco de los productos.
La clasificación no es tan simplificada como se ha dejado en la diapositiva ya que presentan numerosas excepciones que les puede subir o bajar de categoría, por ello es necesario leer y entender el Anexo VIII del Reglamento. En él se detallan las 22 reglas de clasificación aplicables.
Una razón importante por la que los distribuidores e importadores deben conocer esta clasificación es para saber detectar si un producto esta falsificado o tiene un marcado incorrecto.
En estos casos de fraude lo que realiza el fabricante es clasificar el producto con niveles de riesgo más bajo del real, habitualmente clase I o incluso productos sin marcado sanitario. Y la razón de hacer esto, es porque consiguen así acceder al mercado mucho más rápido y a menor coste. Pero el producto no va a cumplir con las debidas garantías de seguridad y salud al no cumplir con el Reglamento. El fabricante estaría incurriendo en actos sancionables, pero no sólo para él, sino para toda la cadena de distribución ya que distribuidores e importadores estarían también comercializando un producto fraudulento, que no supieron detectar.
En cuanto a la clasificación, lo que tenemos son 5 niveles de riesgo, y esto corresponde con los productos de clase I, clase I especial, clase IIa, clase IIb y clase III.
Por norma general, los productos no invasivos o invasivos de uso pasajero estarían entre las clases de menor riesgo. Los productos invasivos o implantables estarían entre la clase II y la III, al presentar mayor riesgo. Lo mismo pasa con los productos activos, al estar conectados a una fuente de energía se les aumenta el nivel de riesgo y están entre la clase II y la III.
En cuanto a las clasificaciones no vamos a entrar en mayor detalle, es necesario que lean y comprendan las 22 reglas de clasificación.
Si ya tenía un producto clasificado respecto a la anterior directiva también debería acudir a las nuevas reglas por si hubiera cambiado su clasificación.
Y en especial esto es muy importante si a usted le aplica alguno de los casos en concreto, que se indican en el Anexo XVI y en el apartado 2 del artículo 1.
No lo mencionamos antes por ser un grupo muy reducido de productos, pero si éste fuera su caso, se le ha asignado la categoría de productos sanitarios sin finalidad médica prevista y de no aplicarle la Directiva anterior ahora pasan a que sí les aplica el Reglamento.
Esto va a ser un problema generalizado, ya que las empresas difícilmente van a darse cuenta que ahora les aplica esta reglamentación, y además, queda muy vagamente definido qué les aplica y qué no. En cualquier caso, consúltenos puesto que puede ser un cambio muy importante dependiendo de la clasificación que le aplique a su producto sanitario.
Otro caso especial, cuidado con las crecientes aplicaciones móviles que incluyen gadgets para monitorizar constantes vitales, o para ayudar a diagnósticos. La Reglamentación los clasifica como clase II y es un nivel de riesgo alto. Salen muchas aplicaciones al mercado, salen muy rápido, y si tienen alguna de estas finalidades que hemos dicho, seguramente sean productos sanitarios y sus desarrolladores no lo contemplen como tal.
Sin entrar en las excepciones, de forma habitual el software estaba clasificado como Clase I en la anterior Directiva, mientras que en el Reglamento pasan a ser Clase II. Dejamos como información adicional la guía europea para la clasificación del software sanitario de conformidad con el Reglamento.

DOCUMENTO ADJUNTO: #39 MDCG_guidance_classification_software

#40
Ya vimos en la definición de producto sanitario, que a pesar de la intención de redactarla con el mayor nivel de detalle posible, tiene una gran cantidad de productos que generan dudas. Y esto era consecuencia del hecho de existir tanta reglamentación diferente. En definitiva hay un número considerable de productos que dan problemas a la hora de catalogarlos. Y todos ellos tienen un impacto directo en la salud ciudadana y estos son los productos cosméticos, biocidas, complementos alimenticios, entre otros.
Por otro lado, está el hecho de tener tantos niveles de riesgo o clasificaciones que también generan dudas razonables.
En definitiva hay un número considerable de productos que dan problemas a la hora de catalogarlos. Son los llamados dispositivos borderline o productos frontera.
Las Autoridades Europeas mantienen el documento llamado Manual Borderline, donde se aclara y se interpreta la legislación para ciertos casos concretos de productos sanitarios de dudosa clasificación. También se deja claro en el propio manual, que no es una interpretación vinculante ya que estas son únicamente decisiones que competen a la Justicia Europea.
Dicho documento estudia diferentes tipos de productos dudosos y cómo enfocarlos hacia una clasificación, diferenciando entre sus principios y funciones principales.
Este manual borderline es de lectura muy recomendada y lo que dejamos adjunta es la última edición vigente de enero del 2019.
Vamos a analizar a continuación, a modo de ejemplo el caso 1.7 que aparece en el mencionado manual, referente a los tejidos biofuncionales. Vamos a ver en este caso cómo se analiza de forma precisa, si aplica o no, la legislación de producto sanitario.

DOCUMENTO ADJUNTO: #40 INDICO Manual Borderline

#41
Vamos a ver este caso en concreto sobre la ropa bio-funcional o ropa terapéutica.
Esta ropa consiste, por ejemplo, en calcetines, leggings, pijamas, camisetas,etc. Que están impregnadas con sustancias, que en este caso son extracto de algas y sales de plata.
Estas prendas se presentan como antibacterianas, antimicrobianas, transpirables, reguladoras térmicas y con propiedades anti-olor. Además el uso previsto de esta ropa es prevenir la crisis inflamatoria de la dermatitis atópica.
Según es conocido, los iones de plata integrados en la fibra reducen el crecimiento microbiano en el tejido, e inhiben el crecimiento microbiano en la piel. Mientras que el extracto de algas protege contra la erupción por la neutralización de neuromediadores y agentes vasodilatadores responsables de la irritación. A tal efecto, el principio de funcionamiento declarado por el fabricante de esta ropa bio-funcional es:
la creación de una barrera física que impide el contacto de la piel sensible, con el exterior y otros tejidos potencialmente sensibilizantes, y creando un ambiente que ayuda a la atenuación de las afecciones de la piel . El fabricante presenta las acciones del extracto de plata y de las algas como una acción auxiliar.
El producto fue presentado como un dispositivo médico de Clase I.

#42
Pasamos a ver el análisis y conclusiones del caso:
Según las autoridades sanitarias europeas, la ropa en sí misma no puede ser considerada como un dispositivo médico a menos que logre un propósito médico específico. Las sales de plata es una sustancia medicinal, que presenta propiedades antimicrobianas.
Aparentemente la combinación de ropa con una sustancia medicinal no puede calificarse como un dispositivo médico.
Además, el uso previsto descrito por el fabricante, la prevención de la crisis inflamatoria de la dermatitis atópica es probable que se logre por medios farmacológicos o inmunológicos y vinculado a la presencia de las sales de plata y extracto de algas. Por lo tanto, la ropa no se consideraría como un dispositivo médico, basado en la determinación del modo de acción principal.
Y en el caso de que la ropa tuviera por sí misma un propósito médico y el principal modo de acción no se lograra por medios metabólicos, farmacológicos o inmunológicos, entonces sí que el producto podría ser visto como un dispositivo médico.
Sin embargo, en ese caso, el dispositivo médico quedaría comprendido en la clase III y no en la clase I, en virtud de la regla 13 (respecto a la Directiva), debido a la combinación con una sustancia medicinal.

RE Articulado VI.
10:44

#43
El procedimiento de evaluación de conformidad es un procedimiento que debe seguir el fabricante eligiendo uno de los caminos indicados en este artículo, junto con las disposiciones de los Anexos II,III,IX,X u XI.
Puesto que aplica a los fabricantes, y es bastante lioso, no entraremos en detalles. Simplemente mencionar que aplica a las clases I especiales: si son estériles, con función de medición, o reutilizables; para las clases IIa; IIb y III. Dicha evaluación es realzada por un Organismo Notificado, quien emite un certificado en caso satisfactorio. Y este certificado es indispensable para poder comercializar los productos en Europa.
En general esta evaluación es documental del sistema de gestión de calidad y de la documentación técnica. Pero también es presencial en la empresa con visitas planificadas o sorpresa, para evidenciar que los procedimientos y los requisitos se están cumpliendo.
A importadores y distribuidores simplemente nos interesará tener disponible este certificado de conformidad donde aparece la información identificativa del organismo notificado, del fabricante, del representante autorizado, la información del producto y todo esto para nuestro archivo. Respecto el certificado deberemos vigilar por que haga referencia inequívoca a los productos que abarca y que no se encuentre caducado.

DOCUMENTO ADJUNTO: #43 Varios Certificado CE

#44
En principio el certificado de libre venta no nos aplica, pero si este fuera el caso, las exportaciones requieren de un certificado de libre venta que se solicita a la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios y permite a los fabricantes poder exportar sus productos fuera de Europa y por supuesto previo pago de la tasa correspondiente.

#45
El capítulo seis corresponde a las evaluaciones clínicas.
Este capítulo comprende los artículos del 61 al 82 y compete en exclusividad al fabricante del producto sanitario.
Mientras en la anterior directiva las evaluaciones clínicas se encontraba en un pequeño anexo de apenas 2 páginas, ahora nos encontramos que ha sido desarrollado con estos 21 artículos y en los anexos XIV y XV. Por lo tanto se prevé que se haga mucho hincapié en esto y los Organismos Notificados presionen a los fabricantes para que lo tengan correcto.
La situación real, mientras estaba vigente la anterior Directiva, era que muy pocas empresas realizaban evaluaciones clínicas. Y de esas, un número mucho más reducido realizaba investigaciones clínicas con humanos.
La idea con el reglamento efectivamente es que se realicen muchas más y mejor. Pero cuidado con esto y no confundamos conceptos. No se pretende que ahora todos los fabricantes se pongan a ensayar sus productos en humanos, solo aquellos aspectos que no se encuentren debidamente demostrados.
En cuanto a importadores y distribuidores esto no es algo que les tenga que preocupar pues es un trabajo exclusivo de los fabricantes. Y aunque no vamos a entrar en el detalle de revisar los artículos, si vamos a explicar de qué se está hablando aquí.
La evaluación clínica como parte de la documentación técnica del producto sanitario debe ser el principal documento justificativo de que el producto sanitario es seguro para las personas y en relación con el balance beneficio-riesgo de nuestro análisis de riesgos. Análisis de riesgos, en el que se recogen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento en conformidad al Reglamento.
La evaluación clínica es una revisión exhaustiva, sistemática y objetiva de todos los datos clínicos existentes, donde se analizarán tanto los datos favorables como los datos desfavorables, para llegar a su conclusión.
Estos datos clínicos son información de todo tipo existente. Puede ser desde el estado del arte, puede ser cualquier tipo de literatura científica u otros ensayos realizados por terceros que tengan una equivalencia técnica, biológica o clínica con el producto en cuestión.
Esto es el punto de partida para justificar el funcionamiento clínico del producto sanitario y debería ser lo suficientemente robusta para no dejar lugar a dudas y demostrar así la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del producto.
En esta primera parte o revisión bibliográfica, la evaluación clínica deberá reflejar todos aquellos aspectos clínicos que hayan sido debidamente justificados y también todos aquellos aspectos clínicos donde la justificación sea insuficiente. Y para estos últimos la evaluación clínica especifica el nivel de las pruebas clínicas con humanos necesarias para demostrarles conformidad.
Finalmente, las conclusiones de la evaluación clínica es que tenemos un producto seguro y se evidencia mediante el informe bibliográfico y las investigaciones clínicas realizadas.
A grandes rasgos esto es todo lo que se solicita en estos artículos. No es sencillo y requiere una dedicación importante por parte del fabricante. Ademas, tengamos en cuenta que en el mundo de los productos sanitarios somos PYMES (más pequeñas que medianas empresas), y por lo tanto este esfuerzo es aun mayor.

RE Articulado VII
05:47

#46
El fabricante debe estar en contacto con el producto puesto en el mercado, recabando toda la experiencia posible para analizarlo de forma crítica y actualizar así su expediente técnico. Con esta revisión se pretende confirmar o mejorar su relación beneficio-riesgo durante todo su ciclo de vida.
La documentación técnica, es un documento que se actualiza constantemente y debe contener un capítulo dedicado única y exclusivamente al seguimiento poscomercialización. En definitiva lo que se busca es confirmar que el producto está funcionando como se esperaba y confirmando así los riesgos residuales del análisis de riesgos y verificando que el producto sigue siendo seguro.
De forma análoga también se exige que se realice un seguimiento clínico poscomercialización atendiendo a la finalidad clínica del producto, en cuyo caso confirmará los beneficios clínicos o detectará tendencias en los efectos adversos y toda esta información se utiliza para realimentar las evaluaciones clínicas.
Los fabricantes de productos de alto nivel de riesgo, clases II y III, ademas deben preparar un informe periódico de seguridad actualizado PSUR para cada producto. Siendo dicho informe algo novedoso del reglamento. Podemos aprovechar esto, importadores y distribuidores, y solicitarlo a los fabricantes si queremos un aprueba adicional de que el fabricante cumple con sus obligaciones.
En este proceso de realimentación de la información del mercado, importadores y distribuidores tiene un papel importante ya que son los intermediarios y deben permitir fluir la información desde los clientes finales hacia el fabricante. Seguramente, a medida que se implante el reglamento, se establezcan dichas responsabilidades por escrito en acuerdos de importación o distribución entre ambas partes implicadas .
Otras personas físicas o jurídicas sobre las que recae esta responsabilidad es sobre los usuarios de los productos sanitarios, los profesionales de la salud y de los centros hospitalarios.
Estos usuarios son fundamentales para ayudar en el seguimiento, ya que desde ellos empieza la retroalimentación, sin embargo, a pesar de esto, la legislación no los regula y esta retroalimentación pasa a ser algo voluntario.

#47
Estos artículos corresponde con la vigilancia del mercado donde el fabricante debe vigilar por el funcionamiento seguro y sin incidentes de su producto sanitario. En relación con el seguimiento poscomercialización que hemos visto antes el fabricante gestionará cualquier funcionamiento no adecuado de su producto incluidos los incidentes aparecidos, en cuyo caso aplica este apartado de vigilancia.
En estos artículos se establecen los requisitos de comunicación cuando aparezcan o pudieran aparecer incidentes graves con el uso del producto.
se considera que los incidentes graves son los que hayan causado muerte o un deterioro importante de la salud de una persona. Son casos críticos y la información debe fluir desde el fabricante hasta las autoridades sanitarias de forma rápida e inmediata. pues esto afecta a la salud de las personas.
Otros incidentes no graves serían analizados por el fabricante además de detectar tendencias evidentes y no previstas de los efectos no deseados del producto. Estas tendencias las notificaría a las autoridades sanitarias.
Aunque la reglamentación no menciona explícitamente a importadores y distribuidores, al igual que en el caso de anterior del seguimiento poscomercialización, debemos actuar de forma diligente y entorpecer ni retrasar la notificación del incidente al fabricante y/o a las autoridades sanitarias en los casos más graves.
Cualquier caso que no entrañe gravedad también es recomendable una comunicación fluida con el fabricante vía no conformidades o sugerencias.
Otro papel de distribuidores e importadores es aportan su experiencia en la comercialización de los productos al estar en contacto con el punto de uso con el mercado. Es información de usabilidad que debe llegarle al fabricante para mejorar su producto.

#48
Las autoridades competentes en sanidad son las responsables de realizar el control del mercado y están vigilando el mercado.
La AEMPS tiene un portal donde cualquier persona puede comunicar posibles productos no conformes o fraudulento. También se tiene control de las fronteras donde las autoridades aduaneras inspeccionan las importaciones de productos sanitarios.
En el momento cualquier autoridad sanitaria tiene el conocimiento de una posible no conformidad en la comercialización de un producto sanitario en nuestro país, solicitará cualquier tipo de información o actuación a los agentes implicados que pueda resolver de forma razonable la no conformidad. Y se restablezcan los niveles máximos de garantías para la seguridad de las personas.
En cuanto a estas actuaciones las autoridades sanitarias pueden realizar visitas a las instalaciones de las empresas, pueden solicitar muestras para verificar la conformidad del producto, pueden solicitar documentación, y solicitar acciones para contener el incidente, acciones de seguridad en campo o incluso retiradas del producto del mercado.
En principio las autoridades se dirigirán a los fabricantes o representantes autorizados, pero podrían solicitar cualquier requerimiento también a importadores y distribuidores principalmente en los asuntos de trazabilidad y las retiradas, y tendremos que cooperar con las autoridades de forma diligente.
Aún hoy por hoy el sistema electrónico de control del mercado se sigue haciendo a través de la Agencia Española del Medicamento.

#49
El texto reglamentario acaba con los artículos de los capítulos que aplican a las entidades reguladoras, a los estados miembros, el régimen sancionador y las disposiciones transitorias y donde finalmente nos encontramos con los Anexos. Estos anexos han ido saliendo a lo largo del curso, son muy importantes ya que detallan cómo dar cumplimiento a los requisitos correspondientes. Los anexos del I al VI detallan los puntos mínimos exigibles a la documentación técnica del producto sanitario. El anexo VII compete a los ON. En el anexo VIII tendríamos las reglas de clasificación. Los anexos del IX al XIII describen los caminos para obtener la evaluación de conformidad de un fabricante. En el anexo XIV y XV define las evaluaciones e investigaciones clínicas. Y finalmente en el anexo XVI se encuentran el grupo de productos sin finalidad médica prevista a los que se refiere apartado 2 del artículo 1.
Acabamos aquí todo lo referente a la reglamentación de productos sanitarios, en cuanto a la reglamentación europea.
La gran mayoría de los requisitos aplica a fabricantes, y es su responsabilidad cumplirlos.
Importadores y distribuidores debemos conocer también estos requisitos pues nuestra responsabilidad es asegurarnos que el producto que vamos a colocar en el mercado es conforme. Además, debemos colaborar en el flujo de la información desde el mercado hacia el fabricante y asegurarnos que el producto mantiene sus prestaciones mientras se encuentra en nuestras instalaciones o en tránsito.
En el siguiente vídeo ya pasamos al siguiente capítulo, el capitulo III, que es mucho más corto y donde se explica cómo han sido adaptados estos requisitos de la reglamentación europea en la legislación española.

Dejamos adjunto un perfecto resumen en diagrama de flujo de toda la Reglamentación 2017/745. También la guía de la comisión europea para adaptarse al nuevo reglamento paso a paso para fabricantes y otra para importadores y distribuidores.
DOCUMENTO ADJUNTO: #49 RE2017-745 FlowChart
DOCUMENTO ADJUNTO: #49 DG_GROW_MD_manufacturers
DOCUMENTO ADJUNTO: #49 MD_importers_distributors

RE Articulado VIII
08:01
+ Legislación española
2 lectures 19:36

#50
Lo que hemos visto hasta ahora es el Reglamento Europeo actualmente vigente y que ha derogado a la Directiva 93/42/CEE sobre los productos sanitarios.
Sin embargo, la legislación nacional española que regula los productos sanitarios y que tenemos vigente es el Real Decreto 1591/2009. Siendo este Real Decreto la transposición tal cual de la Directiva derogada y a la que complementa con aspectos administrativos y de control del mercado.
Con lo que este Real Decreto ya no es una transposición fiel de la legislación Europea vigente. Y vamos a empezar a tener ligeras diferencias que, en el caso de duda o controversia donde alguien se vea implicado, tendrá que resolverlo con la administración, que en nuestro caso sería con la AEMPS.
Aunque se encuentra previsto modificar nuestro Real Decreto, no tenemos conocimiento de cuándo se adaptará al nuevo Reglamento.
Al igual que como hicimos en el capítulo anterior, cuando hablamos del Reglamento, vamos a seguir paso a paso con el texto normativo del Real Decreto. Sin embargo, aquellos puntos que ya hayamos visto, directamente los saltaremos o los repasaremos de una forma muy resumida.
El texto del Real Decreto se compone de 41 artículos y 13 anexos que pasamos a ver a continuación.

#51
Empezamos con el Real Decreto y empezamos con el artículo 1 del objeto. En él se regulan los requisitos y garantías de los productos en cuanto a su diseño seguro y en cuanto a su evaluación de conformidad. Bien sea una evaluación autocertificada o bien auditada por un Organismo Notificado.
Ya aparecen en este artículo algunos de los requisitos relativos a los fabricantes, y entre otros, la necesidad de obtener una licencia previa de funcionamiento para poder operar en nuestro país, o incluso se realiza mención especial a disponer un sistema de vigilancia.
El objeto, en este Real Decreto, aunque distinto, es compatible y cubre todos y cada uno de los principales requisitos mencionados en el Reglamento. Lo que no cubrirá son las diferencias que el Reglamento introduce respecto a la anterior Directiva. Pero las deberemos cumplir, ya que la legislación europea prevalece sobre la nacional.

Adjunto dejamos una copia del Real Decreto para tenerla disponible para su consulta.
DOCUMENTO ADJUNTO: #51 RD 1591-2009

#52
Seguimos con la definición de producto sanitario, aunque se podría decir que es la misma, ésta es la que aparecía en el Decreto anterior.
El Reglamento matiza aún más la definición, fruto de los casos de controversia a lo largo de tantos años de experiencia con la Directiva. Por ejemplo, el Reglamento matiza la función de control y la sustituye por seguimiento además de completarla con funciones de pronóstico y predicción de una enfermedad, incorpora el concepto de discapacidad, etc. Todo ello serán funciones atribuibles a un producto sanitario, que en la Directiva anterior y en el Real Decreto no los incluía.
Llegados a este punto, en caso de duda, hay que indicar que el Reglamento es lo que se encuentra vigente para toda la unión europea.

#53
Respecto al artículo 4 no hay cambios significativos. Para introducir un producto en el mercado deberemos cumplir con el Reglamento y con las disposiciones adicionales que incorpora este Real Decreto que iremos viendo.
Ya vimos en el Reglamento que los productos deben ser instalados y mantenidos adecuadamente, si esto lo realizan importadores y distribuidores, requerirán siempre de instrucciones declaradas por el fabricante de cómo hacerlo e incorporadas en su sistema de gestión de la calidad.
Además, en su punto 4 matiza que el uso de los productos debe ser por personal debidamente adiestrado. Esto aplica al punto de uso, y puede requerir un adecuado adiestramiento por parte de distribuidores o importadores sobre quienes hayan delegado los fabricantes esta tarea. En cuyo caso también debería de estar debidamente documentado.
En cuanto a la información facilitada por los fabricantes debemos de tener en cuenta que en España esta información tiene que estar en castellano. El Reglamento ya mencionaba esto, y es un requisito que deberán también cumplir importadores y distribuidores, el asegurarse que esas instrucciones que le facilita el fabricante sean en castellano.
En cuanto al protocolo y las garantías para realizar esto, ya lo explicamos en el artículo 16 del Reglamento. Si lo van a hacer importadores o distribuidores se va a requerir una traducción certificada en la que se incluya la información del importador o distribuidor como quien se responsabiliza de dicha traducción. Esta traducción además se debe comunicar, a las autoridades sanitarias a través del portal CCPS de la AEMPS que explicamos más adelante.

#54
Lo que vemos en estos artículos son los requisitos para obtener la licencia previa de funcionamiento. Licencia previa que necesitan obtener los fabricantes e importadores si quieren realizar la actividad de comercialización de productos sanitarios. Esto no es aplicable a los distribuidores.
El proceso para obtenerlo se indica el artículo 10, dejamos adjunto el procedimiento detallado por la AEMPS, donde está muy bien explicado.
En resumen, se debe facilitar el manual de empresa. Este manual detalla la estructura organizativa, sus instalaciones, equipamiento y los procedimientos de calidad y de control. Esta documentación debería aportar las suficientes garantías de las capacidades de la empresa, y que ésta pueda garantizar la seguridad de los productos acordes a su actividad.
Entre el personal se exige la figura del Responsable Técnico, que puede ser un consultor externo, quien debe garantizar que la empresa cumple con las disposiciones reglamentarias tanto europeas como nacionales. Para su nombramiento será evaluada su aptitud, según formación y experiencia. A aparecerá reflejado en la licencia previa de actividad.
Entre los procedimientos se hace especial mención a que existan los procedimientos de trazabilidad, vigilancia y notas de aviso, reclamaciones y medidas de restricción y control.
En cuanto a las instalaciones, la licencia que se emita estará siempre condicionada a la correspondiente inspección por parte de las autoridades locales a la empresa. Quienes ademas de revisar la documentación facilitada realizarán la inspección de las instalaciones. Se revisaría si hay instalaciones especiales, como zonas limpias, o la adecuación de sus almacenes en cuanto a su distribución, identificación de zonas y si se disponen de medidas de control y de limpieza, etc.

DOCUMENTO ADJUNTO: #54 Instrucciones Licencia de 15/01/2019

#55
En los artículos 22 y 24 se especifica la obligatoriedad de registrar los productos que se pongan en comercialización en el territorio español con fines de control del mercado .
Desde el 21 de marzo de 2010, con la entrega en vigor de los reales decretos (RD 1591/2009), la obligación cambia a comunicar la comercialización de los productos IIa, IIb y III. Y esta comunicación de comercialización consiste en que cada uno de los agentes económicos (tanto fabricantes como importadores como distribuidores) tiene que comunicar su primera comercialización de un producto en España a través del portal CCPS (Comunicaciones de Productos sanitarios) proporcionando su información y la información de dichos productos sanitarios.
Es decir, con la legislación anterior, con que un producto estuviera comunicado por algún agente era suficiente, pero desde el 2010, todos los agentes que comercialicen un producto en España están obligados a comunicarlo.
En el caso de las redes de distribuidores, si aparecen detallados en la comunicación del fabricante o de otro distribuidor, es suficiente.
La finalidad es que la administración pueda localizar a todos los agentes implicados en la comercialización de un producto sanitario en cualquier caso de alerta sanitaria.
Téngase en cuenta que cada comunicación supone ingresar una tasa, así que revise bien los protocolos porque en una misma comunicación se pueden incluir todos los modelos de dicho tipo de productos.
Por otro lado, tenemos a los productos sanitarios de clase I que son comunicados únicamente por los fabricantes, como se indica en el artículo 24, con lo que en nuestro caso no nos aplica ni a importadores ni distribuidores.

Adjunto dejamos una copia del manual CCPS.
DOCUMENTO ADJUNTO: #55 Manual CCPS de 28/05/2019

RD Parte I
08:33

#56
Pasamos a las obligaciones de los agentes económicos. En cuanto a estas obligaciones deben de prevalecer las que se detallaron en la reglamentación europea, si bien, la legislación española sigue en la misma línea que el Reglamento.
Se declaran de forma expresa en el Real Decreto aquellos casos de no conformidad donde se solicita colaborar con las autoridades sanitarias y con el fabricante, ante incidentes que requieran investigación y medidas de control del mercado: como retiradas o bloqueo de lotes de productos.
Por otro lado, se exige el aseguramiento de la conformidad del producto antes de comercializarlo. Donde hay que comprobar que los productos tienen asignado un responsable autorizado, si el fabricante está fuera de la unión. Si se disponen de los certificados correspondientes: el certificado CE de conformidad, la declaración UE de conformidad. Si al producto le acompaña un etiquetado, unas instrucciones de uso y éstas son adecuadas y están en castellano. Y todo esto lo deberán hacer importadores y distribuidores y, aunque sea redundante que todos los agentes tengan que hacer los mismos controles, esto es para obtener esas máximas garantías de seguridad para el usuario final.

#57
Luego pasamos al artículo 27 donde se menciona la distribución y venta. En cuanto a los distribuidores los requisitos que nos recuerda el Real Decreto son que el distribuidor debe garantizar la conservación de los productos mientras se encuentren en su poder. Deben llevar un adecuado registro de trazabilidad de los productos distribuidos. Y disponer de un sistema adecuado que garantice la adopción eficaz de cualquier medida de control de riesgos del producto.
Además deberá controlar de alguna manera la fecha de caducidad de los productos para no comercializarlos caducados.
La distribución se obliga que sea realizada bajo la supervisión de un Responsable Técnico. Responsable que deberá de cumplir unos requisitos de formación y experiencia para poder realizar esta actividad. Será quien realice los pertinentes registros o comunicaciones con las autoridades sanitarias centrales o con las delegaciones territoriales de sanidad correspondientes.
La principal diferencia que vemos respecto el reglamento, es la mención expresa de asegurarse de no distribuir productos caducados y que cualquier actividad de distribución debe realizarse bajo la supervisión de un responsable técnico. Esto no lo recoge el reglamento, pero en España deberemos de cumplirlo ya que se solicita a través del Real Decreto. El resto de requisitos deberemos de cumplirlos pues están en la línea de lo que ya comentamos en el Reglamento.

#58
En cuanto a las importaciones, lo que se menciona en el Real Decreto es que éstas están sujetas a inspección por sanidad en las administraciones aduaneras. Para lo cual, se les deberá de facilitar la documentación justificativa de la conformidad de los productos sanitarios o de la información del importador para poder liberar dicha mercancía.
En cuanto a la información del importador a facilitar sería la licencia previa de funcionamiento.
En cuanto al producto se debería facilitar la declaración UE de conformidad, el certificado CE, los certificados de calidad respecto a la 13485, también las instrucciones de uso, el etiquetado que deben estar en español, y cualquier otra información o aclaración que les solicite el inspector.
Mucho cuidado con los productos provenientes de países de fuera de la unión. Donde nos encontramos con unos productos a unos precios muy competitivos pero, que en realidad, lo que se tienen son unos productos que incumplen con nuestra legislación. Su documentación no está correcta o no está en regla. Y, por lo tanto, es importante conocer esa documentación y saber interpretarla si no queremos problemas de bloqueo del producto en aduanas.

#59
En cuanto al sistema de vigilancia seguimos sin cambios respecto el reglamento, todo se sigue realizando de la misma manera.
Ya vimos la necesidad de disponer de procedimientos documentados para la gestión del sistema de vigilancia, notas de aviso y medidas de restricción y control. Esto afecta principalmente a fabricantes, pero también a cualquier agente que detecte estos incidentes.
En cuanto al protocolo a seguir en estos casos de vigilancia, si ha habido un incidente grave es evidente que se ha de comunicar. Pero la duda la tenemos en valorar los casos, como se menciona en el Real Decreto: “que puedan dar lugar” a dicho incidente grave. Ya que este “pueda dar lugar” nos abre un gran abanico de supuestos casos susceptibles de ser comunicados.
Pero de todas maneras, en la práctica son muy poquitos los casos que realmente se acaban comunicando. Posiblemente por desconocimiento del protocolo o bien por la propia utilidad del mismo.
Vamos a presentar un caso real.
Recientemente es detectado que en un medicamento suministrado a niños no se declaraba el colorante utilizado ni los riesgos que este colorante supone para la salud.
Esto que fue detectado por la asociación FACUA, que comunicó a la AEMPS. Esto generó una nota de aviso y por lo tanto, como consecuencia, unas acciones junto con el fabricante que fueron la retirada del medicamento del mercado.
Pues bien analizando este caso, seguro que habrá quien considere que un efecto secundario asociado al colorante, con poca prevalencia y cuya exposición es muy baja, debido a las pocas dosis suministradas del medicamento, no pudiera generar, en ningún caso, un riesgo grave para la salud de los niños. Ni siquiera en esos casos en los que se reaccionarían al colorante, donde el efecto secundario atribuido al mismo sería la hiperactividad e incluso siendo evidente detectar que el producto lleva colorante.
Por lo tanto en un análisis crítico de esa situación no se hubiera comunicado la alerta.
Pero por otro lado hay quien considera que sí entraña gravedad este incidente en concreto, y por lo tanto, sentirse en la obligación de comunicarlo a las autoridades sanitarias.
En este caso, se hizo esta comunicación y a partir de ahí son las autoridades sanitarias las que tienen que analizar la gravedad del incidente, y si este fuera el caso comunicar la alerta sanitaria, las notas de aviso y establecer las medidas de control oportunas acordadas junto con el fabricante.
Muy probablemente la empresa para tomar su decisión sopesó otros criterios en el momento la AEMPS hizo pública dicha alerta sanitaria. Y como consecuencia, se toma la decisión de bloquear y retirar todos los productos en circulación y en stock. Se les realiza una acción correctiva, sustituyendo las instrucciones de uso por unas correctas. Y mientras se realiza todo este proceso, se produce un desabastecimiento para la población general. Posiblemente se debería haber pensado si esta situación de desabastecimiento generalizado para toda la población, podría haber sido una situación más perjudicial, al afectar a mucha más gente, que el riesgo secundario asociado al colorante. Aunque también es cierto que el desabastecimiento no pasó, al existir muchos medicamentos alternativos. Pero podría haber pasado.
Pues este es el caso que queríamos presentar. Los comentarios que hemos expuesto no eran para tomar partido en el asunto, sino para motivarles a tomar sus propias conclusiones.
Simplemente lo que hemos querido matizar son los problemas que nos genera la legislación a la hora de redactar situaciones tan ambiguas como que algo “pueda dar lugar a un deterioro grave de la salud”.
Terminando con este artículo, si recuerdan lo que hablamos en el Reglamento, estos asuntos se deben de gestionar a través de la base de datos EUDAMED. Pero como esto no está operativa, en España vamos a seguir haciéndolo a través de la AEMPS. Los agentes económicos lo comunicaremos a través del correo de vigilancia psvigilancia@aemps.es. Además, disponen de un portal de vigilancia abierto para el público en general y para el personal sanitario y hospitalario para que puedan realizar este tipo de comunicaciones.

LINK:https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/vigilancia_productossanitarios/
DOCUMENTO ADJUNTO: #59 Nota de aviso

#60
Pasamos a la publicidad. Ya mencionamos en el reglamento que la publicidad está controlada y en ningún momento importadores o distribuidores pueden otorgarle al producto ninguna finalidad ni funciones no declaradas por el fabricante. Ni siquiera cualquier promoción que pudiera causar a error o confusión, u omitir información relevante como las contraindicaciones.
Aunque en el Real Decreto no se menciona esto como tal, pero se podría deducir que se debe cumplir. A lo que se hace referencia en este artículo 38 del Real Decreto es a otros conceptos relacionados con las autoridades sanitarias y la promoción de ciertos productos financiados por el Sistema Nacional de Salud.

#61
Finalmente acaba el Real Decreto con los anexos. De forma análoga a como aparecía en el Reglamento, estos anexos entran en detalle en los aspectos clave del texto legislativo. Tenemos esa definición de los requisitos esenciales, la definición de las declaraciones de conformidad, los caminos posibles para la obtención de dicha conformidad, los criterios de clasificación de los productos sanitarios y las especificaciones relativas a las evaluaciones clínicas. Pero todo esto ya sabemos que está obsoleto puesto que tenemos una nueva reglamentación.
Ya vimos que el Real Decreto es la transposición de la Directiva tal cual, y por lo tanto, el texto es idéntico. Pero al que se le incorpora ciertos requisitos adicionales en cuanto a los registros administrativos o en cuanto al control de la actividad mercantil relacionada con los productos sanitarios en nuestro país.
Sin embargo, al estar el Reglamento en vigor y derogar la Directiva existen algunas diferencias adicionales. Tenemos que tener en cuenta que realmente las diferencias que aparecen en el Real Decreto respecto al texto legislativo europeo, van a ser los actos de ejecución que cada país miembro debe adoptar para poder cumplir con lo dispuesto en la legislación europea, y en España muy probablemente, vamos a querer seguir controlando el mercado de la misma manera a como se venía haciendo, aunque aparezca una nueva legislación.
Así pues, nos encontramos que en España hoy por hoy se debe cumplir el Reglamento Europeo del año 2017 y el Real Decreto del año 2009, y es tarea del Responsable Técnico conocer los dos textos normativos y asegurarse que la empresa les da cumplimiento.
Hasta aquí la legislación española. Pasamos al ultimo capítulo de un caso práctico de una empresa que quiera empezar su actividad importando o distribuyendo productos sanitarios en España.

RD Parte II
11:03
+ Caso práctico.
1 lecture 12:07

#62
Empecemos con este cuarto y último capítulo donde vamos a ver un caso práctico de una empresa importadora o distribuidora que va a empezar su actividad de comercialización de productos sanitarios en España.

#63
¿Qué tengo que hacer para poder distribuir productos sanitarios en España? Esta es la gran pregunta que nos hacen las empresas que quieren empezar e introducirse en el mundo de los productos sanitarios. A veces son puntos de venta que quieren empezar a distribuir e importar por su cuenta productos específicos que conocen y que nadie les suministra, o directamente para mejorar márgenes en ciertos productos clave. A veces incluso se plantean la posibilidad de pasar a ser fabricantes de un producto novedoso que han inventado o han descubierto un nicho de mercado. E incluso, en el peor de los casos, son los propios fabricantes que ya han desarrollado su producto sanitario sin haber tenido en cuenta la legislación y ahora, se encuentran con el problema que no pueden salir al mercado ya que la cadena de distribución no se lo comercializa, al no tener el producto conforme.
Para todos ellos, en este apartado vamos a hacer un resumen práctico y documentado de los requisitos mencionados en los dos capítulos anteriores para evidenciar cumplimiento con la normativa aplicable. La documentación que se facilita aquí es un ejemplo, y como tal, puede ser usado como referencia, pero es responsabilidad suya que sigue estando vigente o adaptarlo a las particularidades de su propia empresa.

#64
Por un lado Vamos a ir viendo estos requisitos que se deben tener en cuenta previamente al inicio de la actividad. Estos requisitos son de presentación de la actividad de la empresa, donde se incluyen los procesos de calidad con los medios humanos y materiales para poder desarrollarla . También son los registros administrativos pertinentes. Pasamos a ver estos puntos.

#65
La licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios es el trámite administrativo principal e inicial. Se solicita a la AEMPS vía telemática a través del portal de instalaciones de productos sanitarios IPS, y se debe facilitar la siguiente documentación descriptiva de la empresa o manual de empresa con los siguientes puntos:
• estructura organizativa: esto es un organigrama que describa la estructura de la empresa, puestos y funciones de responsabilidad. Esta debe ser suficiente y acorde a la actividad de la empresa, no debería faltar la responsabilidad técnica ni la responsabilidad de calidad;
• responsable técnico: este puesto es especial ya que debe de cumplir con los requisitos de formación y experiencia y sus responsabilidades deben de quedar bien definidas por escrito;
• instalaciones y equipamiento: esto dependerá de la naturaleza de la actividad de cada empresa, pero principalmente tendremos instalaciones y equipamiento de control de dichas instalaciones. Se deberá presentar un plano en planta de las instalaciones con la distribución de las zonas principales, su identificación y el flujo de la mercancía;
• archivo documental: cómo se registrará y qué información se va a guardar para la trazabilidad de la actividad de importación o distribución de productos sanitarios;
• persona de contacto para el sistema de vigilancia: aquí lo que vamos a indicar es la persona encargada de establecer el contacto con las autoridades sanitarias. Suele recaer en el Responsable Técnico o bien en el responsable de calidad.
• Medidas de restricción y seguimiento: para esto bastaría con hacer referencia al procedimiento documentado que se encarga de esto.
Entre la documentación adjunta se deja el procedimiento para la obtención de la licencia y una guía básica de un manual de empresa.

DOCUMENTO ADJUNTO: #54 Instrucciones Licencia de 15/01/2019
DOCUMENTO ADJUNTO: Editable-> #60 Manual de Empresa.docx Visualizable->#60 Manual de Empresa.pdf

#66
En cuanto a los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad nos van a exigir tenerlos aunque no nos exijan estar certificados. Esto implica tener procedimientos documentados respecto a la gestión de los objetivos de calidad, revisión por la dirección, gestión de no conformidades, recursos humanos, recursos materiales, gestión de proveedores, gestión metrológica. Y los procedimientos relativos a la reglamentación como son el sistema de vigilancia, el sistema de seguimiento, de restricción, notas de aviso, archivo documental y también cualquier otro procedimiento según las peculiaridades de su empresa.
Únicamente fabricantes de clase II y III deben de disponer de un sistema de gestión de la calidad de producto sanitario según norma ISO 13485 certificado.
El resto de los agentes económicos no lo necesitan certificado, pero deberían tener procedimientos documentados de tal manera que puedan garantizar que tienen una gestión adecuada y eficaz en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Así pues se les hará especial atención a esos procedimientos clave respecto a la reglamentación, los procedimientos que aseguran las máximas garantías para la seguridad de los productos sanitarios y estos serían:
– el procedimiento de seguimiento y vigilancia conforme se ha definido en las legislaciones tanto europea como nacional;
– por otro lado tenemos procesos críticos en cuanto a la seguridad de los productos que son los procesos de inspección y la liberación, y por ello se les designa para ello a una persona responsable de su aseguramiento que es el RT;
– también la trazabilidad y archivo, que es esa información, incluida la documentación técnica, de los productos sanitarios que estamos comercializando y que debemos guardar generando el archivo documental de la empresa por un periodo largo de hasta 15 años.

Dejamos adjuntos a modo de ejemplo algunos de los procedimientos que no deben faltar:
DOCUMENTO ADJUNTO: #66 INDICO Procedimiento de gestión del almacén
DOCUMENTO ADJUNTO: #66 INDICO Procedimiento de inspección y liberación
DOCUMENTO ADJUNTO: #66 INDICO Procedimiento de vigilancia
DOCUMENTO ADJUNTO: #66 INDICO Procedimiento de vigilancia AX3
DOCUMENTO ADJUNTO: #66 INDICO Procedimiento de vigilancia AX4

#67
Una vez iniciado el trámite de la licencia previa de funcionamiento y enviada la documentación, la delegación territorial de sanidad visita e inspecciona a la empresa, para confirmar que las instalaciones, procedimientos y personal son adecuados.
Esto puede tardar varios meses en que suceda o ni siquiera se haga, todo depende de la capacidad de las delegaciones territoriales, que difieren entre comunidades autónomas.
En cualquier caso, los almacenes deben cumplir con unas buenas prácticas de distribución. Lo que se busca es preservar la integridad del producto y evitar a toda costa cualquier uso no autorizado del producto sea por error o malintencionado. Entre las medidas más importantes destacamos:
– conexión de alarma: tenemos que evitar robos, debemos tener control en todo momento de nuestro producto;
– disponer de doble puerta: si el almacén tiene acceso al exterior, evita accesos no permitidos a los almacenes;
– acceso al almacén restringido: cerrado con llave o con acceso limitado a personal concreto. Esta decisión dependerá del tamaño de cada empresa;
– la mercancía no puede estar a nivel de suelo: ya que a nivel del suelo los productos se deterioran mucho más rápido;
– zonas claramente delimitadas: las zonas de liberación y las zonas de rechazado. Y prestar atención a las rutas por donde circula el material para que la entrada y salida no se crucen;
– y según sea la naturaleza del producto sanitario almacenado muy probablemente tendrá que controlarlo en temperatura y humedad y tener los correspondientes registros que evidencien esto;
– también se debería preparar un sistema de limpieza adecuado. No solo un sistema de limpieza rutinario, sino también un sistema de limpieza puntual más intensivo. Esto pertenece al control ambiental donde también incluiríamos el control de plagas y sus registros.
Y como parte del sistema de gestión de calidad necesitaríamos un procedimiento que garantice tomar medidas para solucionar cualquier no conformidad dentro del almacén.

#68
En cuanto a los requisitos previos al inicio de la actividad, acabamos de ver la licencia previa de funcionamiento. Ahora vamos a ver los registros necesarios.
Los registros que deben realizarse son de manera telemática en los portales de la administración.
La licencia previa es también un registro que se realiza a través del portal IPS de la AEMPS y se presenta con toda la documentación que hemos descrito.
Por otro lado, tenemos el registro de responsables. Este aplica a fabricantes de productos de clase I. Estos fabricantes deberán hacer su comunicación a través del portal RPS de la AEMPS .
El registro de distribuidores se deberá comunicar a través de los portales que la comunidad autónoma donde tenga ubicada su empresa, pues el control de la actividad de distribución está delegada y son competencia de las delegaciones territoriales de sanidad.
Finalmente aplica a todos los agentes econimicos el cuarto registro, el registro CCPS. Es el registro donde fabricantes importadores y distribuidores comunican a la AEMPS la primera puesta en comercialización de cualquiera de los productos sanitarios de las clases IIA, IIB y III.

#69
Y mientras se desarrolla esa actividad de distribución o importación, las empresas tienen unos requisitos que deben de cumplir y deben quedar reflejados en los procedimientos de calidad correspondientes. Estos procedimientos deben reflejar de una manera clara la operativa de la empresa en cuanto al cumplimiento de los requisitos reglamentarios que ya vimos anteriormente.
Un punto importante en esta operativa es la trazabilidad. Esto no es un problema ya que los programas de gestión de empresas realizan esto y gestionan toda la documentación que hay que archivar. Símplemente se les habilitan los campos que necesitamos guardar:
– en el suministro: debemos registrar el proveedor;
– para la venta: el cliente;
– la información del producto.
Y próximamente se realizara a través de los UDIs, porque el UDI ya incluye toda la información del producto sanitario, con su referencia, lote, número de serie, fecha de caducidad, etc…
Esta trazabilidad debe incluir la liberación de los productos por el Responsable Técnico. Y como recordatorio ya dijimos que este proceso de liberación implica la revisión de la documentación técnica del producto como su etiquetado, instrucciones y los correspondientes certificados y declaraciones. Y para todo esto el Responsable Técnico se asegurará que es conforme.
Esta liberación la haremos importadores y distribuidores e iremos generando ese archivo documental físico o digital que deberemos preservar.
Adicionalmente, se tendrán protocolos de control metrológico para el control de temperatura y humedad y los protocolos de limpieza rutinaria y especial, tanto de los almacenes como de las instalaciones. Incluso el control de plagas. Y todo esto es parte del archivo puesto que es actividad que deberemos ir registrando para evidenciar que lo estamos cumpliendo.
En cuanto al Sistema de Gestión de Calidad que se tenga implantado deberá de asegurarse que se tiene una gestión eficaz de las incidencias, quejas, reclamaciones y no conformidades relacionadas con los productos sanitarios.
Y mediante el sistema de seguimiento y vigilancia estamos en constante contacto con el fabricante o con las autoridades sanitarias para realizar las pertinentes comunicaciones y especialmente las de los casos graves para la salud de las personas.

#70
Terminamos aquí con estas presentaciones en vídeos. Agradecerles la asistencia a este curso, en el que hemos repasado estos requisitos reglamentarios de forma exhaustiva los hemos explicado y finalmente cómo aplicarlos de forma práctica con documentos adicionales de ejemplo.
Esperamos que el curso haya sido adecuado a sus necesidades. Y cualquier apartado que no haya quedado debidamente explicado, tengan dudas, necesiten aclaraciones o profundizar en cualquiera de los requisitos, estamos a vuestra disposición a través de Skype, teléfono o correo electrónico.

Muchas Gracias.

Caso práctico.
12:07