Auditor Interno ISO 13485:2016 - Dispositivos Médicos

Name: Auditor Interno ISO 13485:2016 - Dispositivos Médicos
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Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

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Created byJeferson Cerqueira Dias

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What you'll learn

Os participantes serão capazes de interpretar e aplicar os requisitos da norma em sistemas de gestão da qualidade específicos para dispositivos médicos.
Os alunos adquirirão habilidades em práticas para planejar, conduzir e documentar auditorias internas de maneira eficiente. Identificar não conformidades no SG.
Ao final do curso, os participantes estarão preparados para verificar a aderência do sistema de gestão da qualidade às exigências legais e normativas aplicáveis
Os auditores internos treinados poderão contribuir significativamente para o processo de melhoria contínua na organização. Identificarão oportunidades no SGDM.

Course content

4 sections • 18 lectures • 3h 56m total length

Apresentação5:46
Após esta aula o aluno pode entender que a auditoria interna é um processo independente e objetivo que avalia e melhora a eficácia dos controles internos, da governança e da gestão de riscos em uma organização. Seu principal objetivo é agregar valor e aprimorar as operações, garantindo conformidade com normas e regulamentos. Os princípios fundamentais incluem independência, objetividade, competência e confidencialidade. Além disso, a auditoria interna deve ser sistemática e disciplinada, baseada em análises e evidências. Por meio de recomendações, auxilia na melhoria dos processos organizacionais e na prevenção de fraudes. Dessa forma, contribui para a transparência e a tomada de decisões estratégicas.
Termos e Definições8:47
Após esta aula o aluno poderá compreender que a ISO 13485 define a auditoria interna como um processo sistemático para avaliar a conformidade do sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos com requisitos regulatórios e normativos. Entre os principais termos, destacam-se auditoria (processo de obtenção de evidências objetivas), evidência objetiva (dados verificáveis que sustentam os achados da auditoria) e não conformidade (descumprimento de requisitos). Também são essenciais os conceitos de auditor (profissional qualificado para conduzir auditorias) e plano de auditoria (documento que detalha as atividades e o escopo da auditoria). O objetivo é garantir a melhoria contínua e a conformidade regulatória.
Atributos do Auditor6:26
Após esta aula o aluno irá compreender que a ISO 19011 estabelece que o auditor interno deve possuir atributos como integridade, imparcialidade, mente aberta e habilidades analíticas para conduzir auditorias eficazes, neste caso auditoria interna da ISO 13485. Suas responsabilidades incluem planejar e executar auditorias de forma sistemática, coletar e analisar evidências objetivas e relatar os achados com clareza e precisão. Além disso, deve garantir a confidencialidade das informações e manter comunicação eficaz com as partes envolvidas. O auditor também precisa desenvolver continuamente suas competências para atender aos requisitos normativos e organizacionais. Seu papel é fundamental para a melhoria contínua e a conformidade do sistema de gestão auditado.
Requisitos para ser Auditor9:08
Após esta aula o aluno terá as informações necessárias para ser auditor interno da ISO 13485, segundo a ISO 19011, que é necessário atender a requisitos como educação, experiência profissional e treinamento em auditoria. E que o auditor deve ter formação acadêmica compatível com a área de atuação e experiência prática em sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Além disso, é essencial ter conhecimento sobre normas regulatórias e boas práticas do setor. E também que, o profissional deve passar por treinamentos específicos em auditoria, abordando metodologias, técnicas de avaliação e coleta de evidências. Além da atualização contínua e o desenvolvimento de competências são fundamentais para conduzir auditorias eficazes e garantir a conformidade com a ISO 13485.

Auditor Interna (8.2.4)29:02
Após esta aula o aluno entenderá a importância de interpretar o item 8.2.4 da ISO 13485 que trata da auditoria interna para:
conduzir auditorias em intervalos planejados para determinar a conformidade do sistema de gestão da qualidade.
avaliar a implementação e eficácia dos processos, garantindo o atendimento aos requisitos normativos e regulatórios.
assegurar imparcialidade e competência, evitando conflitos de interesse.
documentar e comunicar à alta direção as não conformidades identificadas para serem corrigidas por meio de ações adequadas.
e; fortalecer a melhoria contínua e a conformidade regulatória na fabricação de dispositivos médicos.
Melhoria (8.5.1)13:41
Após esta aula o aluno entenderá que o item 8.5 da ISO 13485 aborda a melhoria do sistema de gestão da qualidade, dividindo-se em ações corretivas, ações preventivas e melhoria contínua. E que ele exige que a organização identifique e trate não conformidades, analisando suas causas para implementar ações corretivas eficazes. Além disso, que devem ser adotadas medidas preventivas para evitar a recorrência de problemas potenciais. Que melhoria contínua deve ser promovida por meio da análise de dados, auditorias e monitoramento do desempenho dos processos. Que todas as ações devem ser registradas e avaliadas quanto à sua eficácia. E que esse requisito garante a conformidade e o aperfeiçoamento constante do sistema de gestão da qualidade.
Ação Corretiva (8.5.2)24:37
Após a aula de interpretação de requisitos, o aluno será capaz de compreender o item 8.5.2 da ISO 13485, que trata das ações corretivas no sistema de gestão da qualidade. Ele aprenderá a identificar não conformidades, analisar suas causas e implementar medidas eficazes para evitar recorrências. Além disso, compreenderá a importância da avaliação da eficácia dessas ações e da documentação adequada de todo o processo. O aluno também será capaz de a necessidade de aplicar metodologias para investigação de problemas e propor melhorias contínuas. Dessa forma, estará apto a contribuir para a conformidade regulatória e a eficiência do sistema de gestão da qualidade.
Ação Preventiva (8.5.3)19:20
Após a aula de interpretação de requisitos, o aluno será capaz de compreender o item 8.5.3 da ISO 13485, que trata das ações preventivas no sistema de gestão da qualidade. Ele aprenderá a identificar potenciais não conformidades antes que ocorram, analisar riscos associados e implementar medidas para preveni-las. Além disso, entenderá a importância da avaliação da eficácia dessas ações e da documentação adequada de todo o processo. O aluno também será capaz de aplicar técnicas de análise de riscos e melhoria contínua para fortalecer a conformidade regulatória. Assim, estará preparado para contribuir para a prevenção de falhas e a eficiência organizacional.

Check list de Auditoria Interna12:51
Após a aula, o aluno será capaz de compreender como elaborar uma das ferramentas de auditoria interna, "o check list de auditoria interna". Deste modo, poderá realizar entrevistas, observação das atividades do processo e analisar documentos apresentados como evidências de auditoria para que possa comparar com os critérios de auditoria e fazer sua constatação. Deste modo, poderá conduzir auditorias realizando perguntas padronizadas internacionalmente.
Registro de Não Conformidade14:20
Após a aula, o aluno será capaz de ao realizar uma auditoria, ser capaz de registrar uma não conformidade dentro de um padrão reconhecido internacionalmente, bem como ser capaz de registrar o fato e registras as evidências de auditoria, conforme indicadas no check list de auditoria.
Tratamento de Não Conformidade21:30
Após esta aula, o aluno compreenderá como realizar e registrar o tratamento de uma não conformidade, seguindo uma das ferramentas utilizadas, bem como o uso de metodologia de análise de causas. E como estabelecer para cada causa identificada, através de um plano de ações, um controle para eliminar as causas de não conformidade, conforme exigido na ISO 13485:2016.
Relatório de Auditoria8:33
Após esta aula, o aluno entenderá quais os principais itens do relatório de auditoria interna, e como preenchê-lo corretamente. Registrando as conformidades e não conformidades, e as conclusões de auditoria, indicando inclusive a maturidade do sistema de gestão.

Documentos do Sistema de Gestão10:18
Ao finalizar a Aula 13 sobre Documentos do SGQ (Item 4.1.1) no curso de Auditor Interno ISO 13485:2016, o aluno compreenderá a importância da documentação na estrutura do Sistema de Gestão da Qualidade. Ele aprenderá sobre os requisitos normativos, os tipos de documentos exigidos e a necessidade de controle para garantir atualização e conformidade. Além disso, entenderá como a documentação influencia a rastreabilidade e a eficácia dos processos. Também será abordado o papel do auditor interno na avaliação da conformidade documental, identificando possíveis não conformidades. Com esse conhecimento, o aluno estará mais preparado para auditorias eficazes. A correta gestão dos documentos contribui diretamente para a qualidade e segurança dos dispositivos médicos.
Regras Aplicadas à Organização13:02
Ao concluir a Aula 14 sobre Regras aplicadas à organização (SGQ) - Item 4.1.2 no curso de Auditor Interno ISO 13485:2016, o aluno compreenderá a importância de estabelecer, documentar e manter regras claras dentro do Sistema de Gestão da Qualidade. Ele aprenderá como essas regras garantem a conformidade com requisitos regulatórios e normativos, assegurando a eficácia dos processos internos. Também entenderá a necessidade de definir responsabilidades, autoridades e interações dentro da organização para manter o SGQ funcional. Além disso, será abordado como o auditor interno pode verificar a implementação dessas regras, identificando falhas ou oportunidades de melhoria. Esse conhecimento permitirá auditorias mais precisas, contribuindo para a segurança e qualidade dos dispositivos médicos.
Processos do Sistema de Gestão da Qualidade15:10
Ao concluir a Aula 15 sobre Processos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) - Item 4.1.3 no curso de Auditor Interno ISO 13485:2016, o aluno compreenderá a necessidade de identificar, documentar e controlar os processos que impactam a qualidade dos dispositivos médicos. Ele aprenderá a importância da interação entre os processos, garantindo que cada etapa do SGQ seja monitorada e avaliada de forma eficaz. Também entenderá como os processos devem atender aos requisitos regulatórios e normativos, assegurando a conformidade e a melhoria contínua. Além disso, será abordado o papel do auditor interno na verificação da eficiência dos processos e na identificação de possíveis falhas ou oportunidades de otimização. Com esse conhecimento, o aluno estará mais preparado para auditorias criteriosas, fortalecendo a qualidade e a segurança na produção de dispositivos médicos.
Processos do Sistema de Gestão da Qualidade - Gestão de Mudanças6:35
Ao concluir a Aula 16 sobre Processos do Sistema de Gestão da Qualidade - Mudanças (SGQ) - Item 4.1.4 no curso de Auditor Interno ISO 13485:2016, o aluno compreenderá a importância de gerenciar e documentar mudanças no SGQ para garantir a conformidade com os requisitos normativos. Ele aprenderá como as mudanças nos processos devem ser avaliadas, planejadas e controladas para minimizar impactos na qualidade dos dispositivos médicos. Também entenderá a necessidade de revisão e aprovação formal das alterações, assegurando que não comprometam a segurança e a eficácia dos produtos. Além disso, será abordado o papel do auditor interno na verificação da implementação adequada dessas mudanças. Esse conhecimento permitirá auditorias mais eficientes, contribuindo para a melhoria contínua e a conformidade regulatória.
Processos do Sistema de Gestão da Qualidade - Terceirizados9:55
Ao concluir a Aula 17 sobre Processos do Sistema de Gestão da Qualidade - Processos Terceirizados (SGQ) - Item 4.1.5 no curso de Auditor Interno ISO 13485:2016, o aluno compreenderá a necessidade de garantir que processos terceirizados estejam em conformidade com os requisitos da norma e da empresa. Ele aprenderá a importância de avaliar e monitorar fornecedores e prestadores de serviço para assegurar a qualidade e segurança dos dispositivos médicos. Também entenderá a necessidade de estabelecer contratos e controles eficazes para garantir que as responsabilidades sejam claramente definidas. Além disso, será abordado o papel do auditor interno na verificação da rastreabilidade e na identificação de possíveis riscos na terceirização. Esse conhecimento permitirá auditorias mais criteriosas, garantindo a conformidade regulatória e a eficiência do SGQ.
Processos do Sistema de Gestão da Qualidade - Software7:55
Ao concluir a Aula 18 sobre Processos do Sistema de Gestão da Qualidade - Software (SGQ) - Item 4.1.6 no curso de Auditor Interno ISO 13485:2016, o aluno compreenderá a importância do controle e validação de softwares utilizados no SGQ, especialmente aqueles que impactam a qualidade dos dispositivos médicos. Ele aprenderá que todo software deve ser avaliado quanto à sua adequação ao uso previsto, garantindo precisão, confiabilidade e conformidade com os requisitos normativos. Também entenderá a necessidade de registros documentados sobre validação, monitoramento e atualizações dos sistemas utilizados. Além disso, será abordado o papel do auditor interno na verificação desses controles e na identificação de possíveis falhas que possam comprometer a segurança e a rastreabilidade dos processos. Esse conhecimento permitirá auditorias mais eficazes, fortalecendo a integridade do SGQ.

Requirements

O aprendizado é um processo contínuo e acessível a todos os níveis, independentemente da formação, experiência ou área de atuação. Os pré-requisitos gerais, abertos a todos, refletem essa visão inclusiva, permitindo que qualquer indivíduo interessado em crescer profissional e pessoalmente possa participar de forma efetiva em programas de capacitação. Eles estabelecem um ponto de partida comum, destacando habilidades e competências básicas, como curiosidade, compromisso e disposição para aprender, que são essenciais para a aquisição de novos conhecimentos. Essa abordagem aberta elimina barreiras e incentiva a busca pelo aprimoramento constante, promovendo uma cultura de aprendizado universal. Em um mundo em rápida transformação, onde tecnologias evoluem e novas demandas surgem, estar em constante atualização é uma necessidade estratégica. Mais do que um requisito técnico, a disposição para aprender e evoluir é uma competência chave que diferencia profissionais, fortalecendo carreiras e impulsionando organizações rumo à inovação e à excelência. Ao enfatizar os pré-requisitos gerais, reforça-se a ideia de que o aprendizado não deve ser limitado por experiência prévia ou formação específica, mas sim pela vontade de avançar. Essa mentalidade promove não apenas o crescimento individual, mas também contribui para um ambiente mais colaborativo e inclusivo. Afinal, o aprimoramento contínuo não é apenas um objetivo a ser alcançado, mas um caminho que transforma ideias, atitudes e resultados, tornando o aprendizado um valor essencial em qualquer trajetória.

Description

O curso de Auditor Interno da ISO 13485 capacita profissionais para conduzir auditorias internas em sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos, conforme os requisitos da norma. Ele aborda conceitos essenciais de qualidade, regulamentação e conformidade, preparando os participantes para identificar não conformidades e oportunidades de melhoria. Durante o curso, são exploradas técnicas de auditoria, planejamento de ações de controle de não conformidade, execução e elaboração de relatórios, seguindo diretrizes internacionais. O treinamento é voltado para profissionais da área da saúde, qualidade e regulamentação, garantindo uma abordagem prática e aplicada. Ao final, os alunos estarão aptos a avaliar processos e contribuir para a melhoria contínua do sistema de gestão.

O curso de Auditor Interno da ISO 13485 abordará os atributos e requisitos essenciais para a atuação do auditor, destacando sua responsabilidade na avaliação de sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Os participantes aprenderão um método a interpretar os requisitos da ISO 13485, e terá a aplicação aos itens relacionados à auditoria interna e à melhoria contínua. Além disso, o curso apresentará ferramentas necessária para que o participante possa participar de uma auditoria interna, como check list de auditoria, registro e tratamento de não conformidades, planejamento de ações de correção, ações corretivas, ações preventivas e elaboração de relatórios de auditoria interna. Com uma abordagem prática, os alunos serão preparados para conduzir auditorias para verificar a conformidade com o critério de auditoria, a ISO 13485:2016.

Who this course is for:

Este curso é especialmente projetado para profissionais e estudantes interessados em expandir seus conhecimentos sobre auditorias internas em sistemas de gestão da qualidade, com foco em normas como a ISO 13485:2016. É indicado para engenheiros clínicos, engenheiros biomédicos, tecnólogos em sistemas biomédicos, gestores de qualidade, profissionais de manutenção de dispositivos médicos e todos que desejam atuar ou já atuam no setor de saúde ou indústrias reguladas. Além disso, o curso é uma excelente oportunidade para aqueles que buscam iniciar ou consolidar sua carreira como auditores internos, fornecendo habilidades práticas para identificar não conformidades, avaliar a eficácia de processos e propor melhorias contínuas. É também ideal para membros de equipes responsáveis pela conformidade regulatória, produção ou manutenção de dispositivos médicos, que precisam garantir a aderência aos padrões internacionais de segurança e qualidade. Independentemente do nível de experiência, este curso é acessível a todos que possuem a determinação de aprender e aprimorar suas competências. Ele atende tanto iniciantes, que estão conhecendo as normas pela primeira vez, quanto profissionais experientes que desejam atualizar seus conhecimentos e fortalecer suas práticas. Se você busca excelência e deseja contribuir para a segurança e eficácia de dispositivos médicos, este curso foi feito para você!

Auditor Interno ISO 13485:2016 - Dispositivos Médicos

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